Прекратяване на продажбата и изтеглянето им от търговската мрежа на гръдните импланти и тъканни експандери с текстурирана (грапава) повърхност (Microcell и Biocell), произвеждани от компанията Allergan, изисква Испанската агенция по лекарствата и санитарните продукти (AEMPS). Медицинските центрове и здравните специалисти в страната трябва да спрат употребата им. Причината е, че нотифицираният орган за оценяване на медицинските изделия в Европейския съюз GMED не е подновил сертификатите им за съответствие, т.нар СЕ-маркировка, която показва дали отговарят на изискванията за безопасност, ефикасност и качество, определени в европейската регулация.
За това алармира пластичният хирург д-р Йордан П. Йорданов, дм, член на Испанската асоциация по пластично-възстановителна и естетична хирургия (SECPRE), която в сряда разпространи до своите членове тази информация. Този вид импланти са широко използвани и у нас, допълва той.
Здравният регулатор във Франция още през ноември препоръча на лекарите там да спрат да използват текстурирани импланти и да извършват интервенции само с гладки.
След решението на нотифицирания орган GMED тази седмица фирмата Allergan от своя страна обяви, че ще ги извади от пазара в Европа, съобщава агенция "Ройтерс". Това няма да засегне продажбите им в САЩ съобщават още от компанията.
През последните няколко години на всички престижни световни форуми на пластичните хирурзи се дискутира темата за възможната връзка между текстурираните импланти и рядък вид рак - анапластичния едроклетъчен лимфом, обяснява д-р Йорданов.
До март 2018 г. Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е получила общо 414 доклада за това заболяване, като 9 от тях са завършили със смърт. От тези доклади 312 включват детайлна информация за типа на имплантите.
Въз основа на данни от австралийско проучване, оповестено от Американската асоциация на естетичните пластични хирурзи, рискът от заболяването може да бъде обяснен със степента на текстурираност (грапавост) на имплантите. Колкото по-голяма е тя, толкова по-висока е вероятността от развитие на това заболяване. В клас 1 - изцяло гладки, текущият риск от живота е нула; в клас 2 (с текстуризация тип Microtexture, Siltex и др.) той е 1: 82 000; в клас 3 (с текстуризация тип Macrotexture, Biocell и др.) - 1: 3200; в клас 4 (с полиуретаново покритие) - 1:2800.
От компанията Allergan в същото време са категорични, че изтеглянето на имплантите с текстурирана повърхност (Microcell и Biocell) от Европа не се основава на нови научни доказателства.
;void(0);){kind=link}
;void(0);){kind=link}
;void(0);){kind=link}
;void(0);){kind=link}
;void(0);){kind=link}
;void(0);){kind=link}
;void(0);){kind=link}
;void(0);){kind=link}
;void(0);){kind=link}
;void(0);){kind=link}
;void(0);){kind=link}
;void(0);){kind=link}
;void(0);){kind=link}
;void(0);){kind=link}