03:17 | 22.12.24

17-11-2017 20-11-2018

Начална дата Крайна дата

Само 30% от новите терапии стигат до българския пациент

Деян Денев: Процесът на реимбурсация е изключително сложен, труден и тежък

Само 30% от новите терапии стигат до българския пациент

Деян Денев: Процесът на реимбурсация е изключително сложен, труден и тежък

07:43 | 28 април 2022 | Автор : Анелия Николова 17 5301

ПРОБЛЕМИ

Здравето ни

Едва 31% от новите лекарствени терапии са достъпни на българския пациент!

Това стана ясно от доклада W.A.I.T. на EFPIA (Европейската федерация на фармацевтичните индустрии и асоциации), който сочи различия във времето на изчакване между различните държави членки на ЕС в периода 2017-2020г, след като ЕМА (Европейската агенция по лекарства) регистрира лекарствен продукт. Този времеви диапазон е между 133 дни за Германия и 764 - за България. След нас са само Полша и Румъния.

Ето как са разпределени между 160-те терапии, регистрирани в периода 2017-2020:

Онкология: от 41 нови лекарствени терапии, в България се прилагат 17. Време за изчакване от разрешението за употреба - 701 дни. (За сравнение това време за Германия е 100 дни при 100% достъп до всичките 41 терапии. И тук спирам със сравнението, защото става нелепо.)

Редки болести - достъп до 8 от 57 след 787дни.

Не онкологични редки болести - 4 от 42 след 963 дни!

Комбинирани терапии 10 от 24 след 830 дни.

Как изглеждат тези цифри в реалния живот:

Чуваме или разбираме за разработването на ефективна лекарствена терапия срещу дадена болест. Вълнуваме се от перспективата за лечение или поне за подобрение, без тежките странични ефекти на старите терапии. Чакаме ЕМА да регистрира терапията. Новите терапии влизат в новите гайдлайни. Започват научни съобщения от конгреси, конференции, общността се вълнува, лекарите са обнадеждени, пациентите - още повече. Разбираме, че в другата Европа, хората вече имат резултати. Лекуват се. Чакаме и ние достъп до това лечение...

Чакаме близо три години, но само за 30% от тях...

За пречките, проблемите и механизмите в пътя от лекарството до пациента разговарям с Деян Денев - директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители в България (ARPharM).

Снимка: личен архив

Г-н Денев, какво представлява структурата, която управлявате?

ARFarM обединява 23 международни фармацевтични компании, които инвестират в разработката на нови лекарства. В Европейската асоциация EFPIA членуват централите на Националните асоциации и компаниите. Ние работим заедно в мрежа от организации, които имат обща цел - подобряване достъпа на европейските пациенти до фармацевтична иновация, която има потенциала да промени техния здравословен живот.

Какво е най-иновативното, върху което се работи в момента?

Знаете, че близо 30 години не може да се направи пробив в терапиите срещу Алцхаймер. В момента се разработват няколко такива терапии, които са много обещаващи.

Казвате "европейските пациенти", а в същото време разбираме, че те не са унифицирани по отношение достъпа до лекарствени реимбурсни терапии.

Това е най-големия проблем, защото проучването показва достъпа на пациентите в България в сравнителен аспект спрямо другите държави за всички лекарства, разрешени за употреба от ЕМА за период от 4 години (2017-2020). За този период са разрешени 160 нови лекарствени терапии. Проучването оценява колко от тях са достъпни чрез заплащане с публични средства във всяка една държава. Проучването не отчита случаите, при които те са достъпни по някакъв друг начин. От тези 160, 39 от тях към 1.12.2021г. са включени в позитивния лекарствен списък, тоест достъпни. Разбивките по видове лекарствени терапии показва, че сме зле по принцип спрямо другите държави в ЕС, но при лекарствата за редките болести сме най-зле.

Защо е така?

Защото процесът на включване на нови терапии за реимбурсация в България е изключително сложен, труден и тежък, като най-тежък е за редките болести. В момента, в който се включи нова терапия в реимбурсация, касата има механизми, по които компаниите връщат пари под формата на отстъпки и компенсации.

Може ли пример?

Касата миналата година е платила милиард и шестстотин на болници и аптеки за лекарства, които българските пациенти са потребили. На базата договорите, които компаниите са сключили, са върнали около 270 милиона под формата на отстъпки и компенсации. Тоест, около 18%. И така е направен механизмът, че ако вкараш едно ново лекарство (и сега си представете да сте малка компания), може прозвучи абсурдно, но за първата година, ако Касата плати "100лв" за това лекарство, ти ще върнеш около 120лв. Това са повече, отколкото приходите от това лекарство. Ако имаш приходи по каса 100лв тази година, а догодина 150лв, връщаш на Касата 50лв. Но в първата година е изключително скъпо и трудно.

Това звучи наистина парадоксално. Бихте ли обяснили каква е процедурата по включване на нова лекарствена терапия в системата на заплащане на НЗОК ?

Първо компанията трябва да подаде заявление за включване в позитивния лекарствен списък. България има Национален съвет по цени и реимбурсиране. Той се занимава с оценката на новите терапии и преценява дали те трябва да бъдат заплатени с публични средства. Прави се оценка на здравните технологии - сложен процес, в който се сравняват и цените в други държави.

Тоест?

Тоест, цената на продукта НЕ МОЖЕ да е по-висока от най-ниската цена от 10 други държави в Европа, които се използват за сравнение. Друго условие: тази терапия трябва да се заплаща в не по-малко от 5 от 17 държави.

Значи, ако терапията се заплаща в 1 или 2 държави в Европа, то тя не може да се заплаща в България?

Да! 5 от 17 не е много, но ти трябва да изчакаш да се реимбурсира първо в тези 5, за да можеш да го докажеш и така се забавя целия процес.

Това наши, български условия ли са?

Да! По принцип в Източноевропейските държави е по-трудно да прокараш нова терапия, защото при тях има повече изискванията. Но такива изисквания като в България НЯМА!. Сега ще ви обясня в какво е парадоксът: Оценката на здравните технологии е научен процес, при който лекарствения продукт (терапията) се сравнява с терапии, които са стандарт на лечение в момента. Използват се данните от клиничните изпитвания, но гледната точка на реимбурсната система е различна - трябва да се прецени доколко системата може да ги поеме, доколко нужните изследвания могат да се правят в държавите...Така се прави в цяла Европа. Всяка държава прави оценка на здравните технологии на лекарствата, но не и на медицинските интервенции.

Нашият Съвет прави тази оценка, но освен това гледа какви са оценките и от другите държави като прави това сравнение, за което ви разказах. И тук има едно дублиране, което е абсолютно излишно. Подходът е или да вярваме достатъчно на нашия Съвет, че той ще направи обективна оценка на здравните технологии и ще прецени дали има смисъл да се заплаща тази терапия или не, или казваме, че няма да направим тази оценка, а ще гледаме 5 от 17 държави и когато те направят тази оценка, ще кажем, че щом те го харесват това лекарство, ще го включим и ние.

Кога е въведено това правило "5 от 17"?

Това правило е въведено преди в България да има оценка на здравните технологии, но сега когато я има, това правило не е премахнато. Ясно е, че трябва да има оценка, защото не може всичко, което ЕМА разрешава, да се заплаща у нас. Има икономически възможности, капацитет на системата да прилага някои терапии и някои компании изобщо не кандидатстват. Но го има и другото: След като компанията е кандидатствала, тя се включва в позитивния лекарствен списък на някаква дата от годината. Само че Касата включва новите терапии за реимбурсация само веднъж годишно. Тоест, ако влезеш в позитивния лекарствен списък на 25-ти декември, ти можеш да бъдеш заплащан от Касата на 1-ви януари, но ако влезеш на 2-ри януари, чакаш до 1-ви януари на следващата година. Това не се прави никъде, освен в България!

Това пък защо?

Навремето е било въведено, защото са се притеснявали, че ако една компания се включи по средата на годината, бюджетът ще пострада. Но сега има механизъм за отстъпки, който работи така: ако Касата има бюджет за лекарства 100, а разходите й за лекарства са 120, Индустрията връща 20.

Какви други отстъпки има?

Има разлика дали лекарствата са под патент или патентът е изтекъл. Оригиналните терапии плащат отстъпки минимум 10%. Ако се окаже, че бюджетът на Касата е 100, а разходите на Касата след отстъпки са 120, тези 20 се разпределят между всички компании, които са генерирали ръст по дадени формули. И затова казвам, че за НЗОК не трябва да има значение кога ще вкара продукт, защото Индустрията връща разликата.

През цялото време говорим за лекарствени терапии, които се реимбурсират от НЗОК. А могат ли дадени терапии да се заплатят на частно. Те достъпни ли са?

Да, могат да се купят, но само ако са регистрирани за ползване. Неголяма част от онези, които не се реимбурсират ги има в България, но ако се поставите от страната на производителя, колко опаковки ще продадете годишно от едно скъпо лекарство със сложна технология на производство? Това не е устойчив бизнес модел за компаниите.

Но нали се прави в името на пациента? Той е на първо място...

Много е трудно да убедиш централата на компанията да направи някаква доставка за България, когато продуктите им вече се реимбурсират в други държави. Това значи да се пусне специално за нас производствена линия за опаковки на български. Трябва да поръчаме определен брой и да ги дадем на търговец на едро, но нямаме никаква представа колко от тях ще се продадат. Ако не се продадат, се хвърлят.

Този проблем, че в България са достъпни 31% от терапиите и пациентите чакат за тях 764 дни, а в Германия са достъпни над 90% и чакат 115 дни е много голям и много от държавите в Европа искат решение. Такова изготвено решение вече има. Какво е то, четете в следващия материал "Ще ги стигнем ли германците - как да доставим лекарството до пациента максимално бързо"!

В трети материал по темата ще засегнем специфичните условия за лекарствата за редки заболявания и защо се налага понякога компаниите да вадят пари от джоба си, за да лекуват пациентите безплатно.

ИЗБРАНО