Становище до МЗ: Сертификат за антитела трябва да се подновява на всеки 3 месеца

Това е мнението на Експертния съвет по „Клинична имунология“, публикувано от здравното министерство

21:38 | 8 ноември 2021 | Редактор : Аделина Томова 182 17987 Снимка: iStock by Getty Images

Изследванията за антитела следва да се подновяват на 90 дни в случай на използването им като документ за имунна протекция срещу коронавирусна инфекция. Това пише в становището си за валидирани методи за количествено определяне, референти стойности, интерференции и значение на антитела срещу SARS-CoV2 експертният съвет по "Клинична имунология".

Извънредна обстановка

Те посочват, че изследването на специфични антитела от клас IgG срещу SARS-CoV2 с два типа тестове може да служи като маркер за защита срещу COVID-19 при предложените критерии за използваните тестове. За целта могат да се използват оторизирани от FDA тестове: количествено определяне на антитела срещу RBD на вируса при количество над 10 пъти от горната референтна граница, отразена в резултата от изследването; вирус-неутрализиращи антитела, измерени с ELISA със стойност над 60% за вирусна инхибиция.

Интерферон-гама базираните тестове за определяне на клетъчен имунитет срещу коронавируса също могат да дадат информация за протекция.

Пълното становище на експертния съвет по "Клинична имунология" можете да прочетете ТУК>>

И експертният съвет по медицинска специалност "Вирусология" препоръчва изследването за антитела срещу SARS-CoV-2 да се извърши повторно 3 месеца след първоначалното изследване, съобщават от здравното министерство. В становището се посочва още, че съгласно COVID-19 Diagnostic Testing Database на Съвместния изследователски център към Eвропейската комисия към 03.11.2021 г. има 595 теста с СЕ марка за откриване на антитела срещу SARS-CoV-2. Тестовете са базирани предимно на имуноензимни и имунохроматографски методи.

При това изобилие на тестове сравнението и унифицирането на резултатите от тях е изключително трудно поради липсата на стандартизиране на тестовете към момента. Най-добър индикатор за наличие на протективен антитялов имунитет е установяването на достатъчно количество неутрализиращи антитела. Вече са разработени такива търговски тестове.

Във всеки търговски тест за антитела са указани референтните граници на стойностите на изследванията за антитела. Специфичността на тестовете трябва да бъде над 90%, тъй като съществува кръстосан имунитет срещу SARS-CoV-2 и ендемичните слабопатогенни коронавируси (OC43, 229E, NL63 и HKU1). При липса на достатъчна чувствителност и специфичност на теста са възможни са фалшиво отрицателни и фалшиво положителни резултати.

След прекарана инфекция със SARS-CoV-2 специфичните антитела се запазват в серума поне 6 месеца. При проведено изследване за антитела срещу SARS-CoV-2, показало положителен резултат, ще бъде необходимо да се извърши повторно изследване след 3 месеца за установяване наличие / отсъствие на антитела.

Двете изследвания трябва да се извършат с един и същи тест, за да могат да се сравнят резултатите. Ако не се установи значителен спад в нивата на антителата, трябва да се проведе следващо изследване след около 3 месеца. При липса на антитела при второто изследване е необходимо лицето да се ваксинира.

Преди дни здравните власти заявиха, че предстои да вземат решение за това дали да се издава зелен сертификат на база изследване за антитела. Те обявиха, че решението ще бъде взето на база становище на експертите.

За целта могат да се използват оторизирани от FDA тестове: количествено определяне на антитела срещу RBD на вируса при количество над 10 пъти от горната референтна граница, отразена в резултата от изследването; вирус-неутрализиращи антитела, измерени с ELISA със стойност над 60% за вирусна инхибиция.

ИЗБРАНО