Прилики и разлики: (Не)известното за ваксините
Колко продължителна е защитата и какво все още не знаем за медикаментите
Много са въпросите, които възникват у хората спрямо ваксините тогава, когато се стигне до решението дали да се имунизират и с кой медикамент. В тази връзка разглеждаме някои от основните моменти, като това за каква възраст и за коя група хора са препоръчителни и за коя не, какви са описаните странични реакции на онези препарати, които са разрешени в Европа.
Общото между ваксините на Pfizer/BioNTech, на Moderna и на AstraZeneka е, че и при трите не са отчетени официално данни колко време трае имунитетът, няма достатъчно информация за бременни, нито дали препаратът преминава през кърмата. Всичките се поставят мускулно средно през около четири седмици.
Общото е и това, че всички са преминали през сериозни регулаторни изисквания в страните си и на ЕК, преди да стигнат до пазара ни. Както и това, че за разлика от "Спутник V", която все още се изпитва, трите разрешени тук ваксини са приключили по-голямата част от тестовете (ефектът от ваксините се наблюдава с години).
Различното е в броя дози, която съдържа флаконът на всяка от ваксините и в начина на съхранение, като най-трудна за доставяне се смята тази на Pfizer/BioNTech, но от друга страна технологията ѝ позволява сравнително лесно и бързо изработване.
Има разлика и в отчетената ефективност при клиничните изпитвания - най-висок процент даде тази на Pfizer/BioNTech - 95%, следвана от тази на Moderna с 94,1% ефективност и на AstraZeneca - с 60% ефективност.
Само ваксината на Pfizer/BioNTech може да се поставя на лица, по-малки от 18 г. - разрешена е за лица над 16-годишна възраст. А тази на AstraZeneca пък все още не предоставя данни как действа на хора над 55 г., затова и в много държави тя не се прилага на по-възрастните граждани.
Разлика има и в подхода за създаването им - Pfizer/BioNTech и Moderna са на принципа на информационното РНК, AstraZeneca е векторна (по-надолу са обяснени разликите).
Любопитни моменти има и при ваксините, които не са разрешени у нас, но се ползват в Сърбия. Това са китайската Sinopharm и руската "Спутник V". Втората например проучва възможността да бъде комбинирана с тази на AstraZeneca. А при китайската пък са описани цели 73 възможни странични реакции. Затова в този материал ще разгледаме и тях.
Но да започнем с ваксините, които са разрешени в Европейския съюз (опирайки се предимно на официалната информация за тях):
Ваксината на Pfizer/BioNTech
Германско-американската ваксина бе първата тестирана и одобрена за имунизация в рамките само на година. Макар това да смущава много от потенциалните ѝ реципиенти, трябва да се отбележи, че създаването ѝ е предхождано от години предварителни изследвания върху други коронавируси като MERS-CoV и SARS-CoV. За бързото ѝ производство допринесе и огромното финансиране от над 10 милиарда долара, с помощта на които необходими изпитания вървяха паралелно, вместо последователно.
Ефективността на препарата при клиничните тествания е 95%, разрешен е в Европейския съюз (ЕС), САЩ, Kанада, Великобритания, Израел, Ливан, ОАЕ, Бахрейн, Саудитска Арабия, Австралия, Аржентина, Мексико и др.
Съхранява се във фризер при -90 до -60 градуса, транспортира се при температура -75 градуса. След размразяване е годна за употреба в продължение на пет дни, като се съхранява в хладилник при 2 до 8 градуса. Допустимо е и да стои до два часа при температура до 30 градуса преди да бъде употребена.
- Как действа
Това е РНК ваксина, която на популярен език наричаме "генетична", защото пренася генетичен материал от вируса директно в човешката клетка, "инструктирайки" я да произведе части от коронавируса, тоест антигени. Имунната система реагира срещу тях, създавайки антитела, които защитават впоследствие.
РНК ваксините се водят напълно нов клас, заради което и будят тревога сред някои хора, но, от друга страна, засега показват много висока ефективност и голяма степен на безопасност. Като предимство на този тип ваксини се изтъква това, че могат да бъдат проектирани бързо въз основа само на генетично секвениране и съответно са лесни за произвеждане. Което отговаря и на въпроса защо имахме първо достъп до препаратите на компаниите Pfizer и Moderna, които са произведени именно на този принцип. За недостатък, специално при тази на Pfizer, се счита съхранението ѝ при много ниски температури, от което следва и по-сложната логистика.
Човек може да я приеме, като се постави мускулно от медик или фармацевт, като за пълна защита са нужни две дози през три-четири седмици.
- Възрастни и деца
Все още не са установени безопасността и ефикасността ѝ при деца и юноши, по-малки от 16 г. Затова пък за разлика от другите достъпни в Европа, само тази ваксина е достъпна за лица между 16 и 18 г. Що се касае до възрастните, в листовката е отбелязано, че дозата, която се поставя, е еднаква за всички, и е уточнено, че "не се налага коригирането ѝ при лица в старческа възраст ≥ 65 години".
- Бременност, кърмене и репродуктивна токсичност
Има ограничен опит от употребата на тази ваксина при бременни жени. Проучванията при животни не са показали преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното развитие, раждането или постнаталното развитие. Възможно е поставянето ѝ при бременни, само когато потенциалните ползи надвишават всякакви потенциални рискове за майката и фетуса. Не е известно и дали препаратът се екскретира в кърмата. Що се касае до репродуктивната токсичност, проучванията при животни не показват преки или непреки ефекти, свързани и с фертилитет.
- Нежелани реакции
Като противопоказание, заради което да не се поставя ваксината, е посочена свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните ѝ вещества, които са подробно описани в листовката и характеристиката. Съобщава се за няколко случая на алергична реакция досега, за което се обвинява веществото PEG (полиетиленгликол), широко използвано в редица продукти за ежедневна употреба. Като цяло, ваксината не се препоръчва на лица с алергии и при тежки анафилактични реакции от предишни имунизации.
Не всеки получава нежелани реакции, но такива са възможни. Сред честите (при 1 на 10 души) са болка, оток или зачервяване на мястото на инжектиране, умора, главоболие, болка в мускулите или ставите, втрисане, повишена температура и гадене.
По-редки, тоест проявяващи се при 1 на 100 души, са уголемени лимфни възли, неразположение, болки в крайниците, безсъние и сърбеж на мястото на инжектиране.
1 на 1000 души пък може да имат временно едностранно увисване на лицето.
- Колко време защитава?
Всеки флакон съдържа пет дози. 2-дозовият ваксинационен курс може да не защити напълно всички ваксинирани и не е известно колко дълго ще бъдете защитени, е отбелязано още в листовката.
Ваксината на Moderna
Ваксината на американската компания Moderna е разрешена в САЩ, Kанада, Израел, ЕС, Великобритания и Швейцария. Съхранява се замразена при -25 до -15 градуса, транспортира се при -20 градуса по Целзий и може да се съхранява до 30 дни в хладилник при 2-8 градуса. Ефективността ѝ при клиничните изпитания е 94,1%.
От всеки флакон могат да се изтеглят десет дози, като на един пациент трябва да бъдат поставени две дози мускулно в рамките на четири седмици.
- Как действа
Препаратът на Moderna стимулира естествените защити на организма (имунната система), като го кара да произвежда антитела срещу вируса, причиняващ COVID-19, използвайки вещество информационна рибонуклеинова киселина (иРНК), за да пренесе информация, която клетките в организма да използват за образуване на шипов протеин, който също е и на вируса. След това клетките изработват антитела срещу него и помагат за отблъскването му. COVID-19 Vaccine Moderna не съдържа вирус и не може да ви зарази с COVID-19.
- Странични реакции и противопоказани
В листовката се подчертава да се търси спешна медицинска помощ, ако след поставянето ѝ почувствате прилошаване или замаяност, промени в сърдечния ритъм, задух, хрипове, подуване на устните, лицето или гърлото, уртикария или обрив, гадене или повръщане, стомашна болка.
С не такава спешност, но все пак е препоръчително да говорите с лекар, ако получите нежелани реакции като подуване в областта на подмишницата, главоболие, гадене, повръщане, мускулна болка, болки в ставите и скованост, болка или подуване на мястото на инжектиране, усещане за силна умора, втрисане и повишена температура.
Трябва да сте внимателни и ако сте имали тежка, живото-застрашаваща алергична реакция след инжектиране на друга ваксина, ако имате много слаба или компрометирана имунна система, ако сте припадали след инжекция с игла или имате нарушение на кръвосъсирването, както и ако имате висока температура или тежка инфекция. Може обаче да се ваксинирате, ако имате леко повишена температура или инфекция на горните дихателни пътища, подобна на простуда.
След поставянето ѝ обрив и зачервяване (или уртикария) на мястото на инжектиране може да се получи сред 1 на 10 души, като това е сред честите реакции.
1 на 100 души може да получи сърбеж на мястото на инжектиране.
И като редки, тоест могат да засегнат до 1 на 1 000 души, са отбелязани временно увисване на едната страна на лицето (парализа на Бел) и подуване на лицето (такова би могло да се появи при пациенти, които са имали козметични инжекции в лицето).
Много редки са (може да засегнат до 1 на 10 000 души) тежките алергични реакции като анафилаксия или пък свръхчувствителност.
- Бременност и кърмене
Опитът с използването на препарата при бременни жени е ограничен и не е известно дали се предава чрез кърмата. Но проучванията при животни не са показали преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното развитие, раждането или постнаталното развитие. И все пак приложението му по време на бременност трябва да се обмисля само когато потенциалните ползи надхвърлят всякакви потенциални рискове за майката и плода.
- Деца и възрастни
Ваксината е изследвана при лица на възраст 18 и повече години, както и върху такива на възраст на 65 и повече години. Ефикасността ѝ при участниците в напреднала възраст съответства на тази при по-младите участници. На този етап липсват данни за безопасността и ефикасността ѝ за деца под 18 години. Тоест, тя може да бъде поставяна само на пълнолетни.
- Колко време защитава?
Продължителността на осигурената защита е неизвестна, защото все още се установява от текущи клинични изпитвания.
Ваксината на AstraZeneca и Оксфордския университет
Препаратът е разрешен в ЕС, Великобритания, Индия, Мароко, Аржентина, Мексико и др. При клиничните изпитания е показал 60% ефективност.
- Как действа?
Тази ваксина е различна от изброените по-горе с това, че е векторна. Този тип ваксини в последните няколко години се разработват във ветеринарната медицина. На тази технология е базирана и една от ваксините срещу ебола от 2019 г. Векторните ваксини използват безобиден вирус (като аденовирус) за носител, чрез който да изпратят в човешките клетки генетичен код за направата на антиген на коронавируса. Техните гени за репликация са деактивирани и те не могат да се размножават в човешките клетки, съответно не могат и да разболеят. Сред предимствата на технологията е, че се използват живи вируси като носители, които доставят антигени точно до прицелните клетки, което провокира добър имунен отговор. Но ако човек има изграден имунитет към вируса вектор, това може да намали ефективността на препарата.
Използваният вектор от AstraZeneca е аденовирус от шимпанзе, който експресира отново S-протеина на SARS-CoV-2. Различни аденовируси често се използват като вектори, но тук антигенът е целият S-протеин, а не само част от него, както при BioNTech и Pfizer. Или иначе казано, ваксината става причина стествените защитни сили на организма да произвеждат антитела и специализирани бели кръвни клетки срещу вируса, като така осигурява защита срещу COVID-19. Никоя от съставките в тази ваксина не може да причини COVID-19.
Поставя се мускулно, като са нужни две дози през четири седмици. Един флакон има осем дози. Може да се съхранява най-малко месеца в хладилник при температура между 2 и 8 градуса.
- Деца и възрастни
Все още не е установена безопасността и ефикасността на препарата на AstraZeneca при по-малки от 18-годишни. Наличните понастоящем данни от клинични изпитвания не позволяват оценка на ефикасността на ваксината и при лица над 55 години. Затова и много европейски държави обявиха, че ще я поставят на лица под тази възраст или най-много до 65-годишни.
- Фертилитет, бременност и кърмене
Има ограничен опит с използването на COVID-19 Vaccine AstraZeneca при бременни жени. Проучванията при животни за репродуктивна токсичност не са завършени. Въз основа на резултатите от предварителните проучвания не се очакват ефекти върху развитието на плода. И все пак приложението ѝ по време на бременност трябва да се обмисля само когато потенциалните ползи надхвърлят всякакви потенциални рискове за майката и фетуса. И за нея не е известно и дали се екскретира в кърмата. Що се касае до фертилитета, проучванията при животни не са показали преки или непреки вредни ефекти по отношение на репродуктивна токсичност.
- Колко време защитава
Продължителността на осигурената от ваксината защита е неизвестна, тъй като тя се установява във все още продължаващи клинични изпитвания. Ефикасността, безопасността и имуногенността ѝ не са оценени при имунокомпрометирани лица, включително такива, получаващи имуносупресивна терапия.
Защитата започва приблизително три седмици след първата доза. Може да не сте напълно защитени до 15-ия ден след приложение на втората доза и както при всички ваксини, и тази може да не осигури защита на всички получили я.
- Нежелани реакции и противопоказания
Както при всички ваксини, така и при тази, трябва да се внимава за свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества (вижте повече тук). Препоръчва се да има на разположение подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактично събитие след приложението ѝ. Препоръчва се внимателно наблюдение в продължение на най-малко 15 минути след ваксинацията. Втората доза на ваксината не трябва да се поставя на онези, които са получили анафилаксия при първата доза.
Не бива да се поставя, ако имате проблем, свързан с кървене или образуване на синини или ако приемате антикоагулант - лекарство, предотвратяващо образуването на кръвни съсиреци; ако имунната ви система не функционира добре (имате имунен дефицит) или приемате лекарства, които отслабват имунната система (като напр. високи дози кортикостероиди, имуносупресори или противоракови лекарства). Кажете на медицинското лице и ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства или ваксини.
Ваксинацията трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция. Наличието на лека инфекция и/или слабо повишена температура обаче не е нужно да забавя ваксинацията.
Както при други интрамускулни инжекции, ваксината трябва да се прилага с повишено внимание при лица, получаващи антикоагулантна терапия или такива с тромбоцитопения или някакво нарушение на кръвосъсирването (например хемофилия), тъй като при тези лица може да се появи кървене или образуване на синини след интрамускулно приложение.
Потърсете спешна медицинска помощ, ако получите симптоми на тежка алергична реакция. Такива реакции може да включват комбинация на някои от следните симптоми: прималяване или световъртеж, промени в сърдечния ритъм, задух, хрипове, подуване на устните, лицето или гърлото, уртикария или обрив, гадене или повръщане, стомашна болка.
Много чести нежелани реакции са (може да засегнат повече от 1 на 10 души) чувствителност, болка, затопляне, сърбеж или образуване на синина на мястото на поставяне на инжекцията, усещане за умора или усещане за общо неразположение, втрисане или усещане за повишена температура, главоболие, позиви за повръщане (гадене), болка в ставите или мускулите.
До 1 на 10 души може да получат оток или зачервяване на мястото на инжектиране, повишена температура до 38 градуса, повръщане или диария, а 1 на 100 души може да имат сънливост или усещане за замайване, намален апетит, уголемени лимфни възли и прекомерно потене, сърбеж по кожата или обрив.
Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест и обикновено отзвучават в рамките на няколко дни след ваксинацията. В сравнение с първата доза нежеланите реакции, съобщени след втората доза, са по-леки и се случват по-рядко.
Китайската ваксина Sinopharm
Тя предизвиква интерес с това, че се ползва в Сърбия, която е сред първенците на континента по ваксиниране. Когато програмата за имунизация на страната започна през декември миналата година с ваксината на Pfizer/BioNTech, броят дози от медикамента бе ограничен и страната трябваше да разнообрази източниците си на ваксина. Така започна да използва руската "Спутник V" и китайската Sinopharm.
- Как действа
Работи на принципа на деактивиран вирус. Излагането на тялото на отслабен или убит вирус с цел да предизвика имунен отговор, без да се разболее, е най-старият начин на ваксинация. Отслабеният вирус предизвиква силен имунен отговор, защото все пак е жив, а деактивираният вирус е безопасен, защото не може да се репликира.
Като предимство се счита това, че са лесни за създаване. А за недостатък се счита това, че отслабеният вирус може да не е напълно безопасен за хора с компрометирана имунна система или пък да не е толкова ефективен като жив вирус. За пример - с отслабени вируси работят ваксините срещу морбили, рубеола, варицела и заушка, а с деактивиран - срещу полиомиелит.
Препаратът на Sinopharm се поставя с мускулна инжекция. И тук са нужни две дози. Първата се приема след оценка на здравето на пациента, а втората след 21-28 дни. Съхранява се в хладилник при температури от 2 до 8 градуса. Не е известна обаче трайността ѝ, което е любопитен и за някои - тревожен момент. При клиничните изпитания е отчела 79-86% ефективност.
- Странични реакции
Компанията декларира, че няма данни за сериозни странични ефекти, но според изданието taiwannews.com.tw в превод от публикуваната на 6 януари листовка в hk01 изброява общо 73 нежелани странични реакции.
Сред най-честите са главоболие, зачервяване, подуване, склерома (инфекциозно поражение на различни органи и тъкани с образуването на грануломи), обрив и сърбеж, като за необичайна реакция е посочена еритема (самоограничаващ се възпалителен обрив бел. ред.). Също сред най-честите реакции са изброени треска, умора, мускулни болки, болки в ставите, кашлица, затруднено дишане, гадене, диария.
Сравнително по-рядко са възможни световъртеж, загуба на апетит, повръщане, орофарингеална болка, затруднено преглъщане, хрема, запек и свръхчувствителност. Също и остра алергична реакция, летаргия, сънливост, затруднен сън, кихане, назофарингит, назална конгестия, сухота в гърлото, грип, хипестезия, болка в крайниците, сърцебиене, болки в стомаха, обриви, аномалии на кожата и лигавицата, акне, болка в очите, дискомфорт в ушите и лимфаденопатия.
Като много редки нежелани реакции се посочват втрисане, загуба на вкус, треперене, затруднено внимание, кървене от носа, астма, дразнене в гърлото, тонзилит, дискомфорт на крайниците, болка във врата, челюстна болка, бучки по врата, язви в устата, зъбобол, заболяване на хранопровода, гастрит, обезцветяване на изпражненията, замъглено зрение или загубата му, както и дразнене на очите, болки в ушите, нервност, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, уринарна инконтиненция (спонтанно изпускане на урина) и забавена менструация.
- Възрастни и деца
След като ваксината влезе в употреба, тя се поставя на лица над 18 години, като според U.AE приоритетно я получават възрастните хора и страдащите от хронични заболявания.
Наскоро обаче HindustanTimes писа, че Пакистан няма да поставя ваксината на хора над 60 години, заради липса на достатъчно данни.
Руската "Спутник V"
AstraZeneca планира да изпробва дали векторната ваксина може да бъде комбинирана с руския ѝ аналог "Спутник V", която също е базирана на аденовирус, а целта е да се повиши ефективността. Затова обръщаме внимание и на нея. Освен това Европейската комисия не изключва възможността за предговори за доставки и от нея.
Ваксината е разрешена в Русия, Беларус, Унгария, Сърбия, Аржентина, Парагвай, Венецуела, Боливия, ОАЕ и др. Ефикасността ѝ се определя на 91,6%.
Поставя се мускулно, като са нужни две, поставени през три седмици. Провеждат се и тестове с "лека" версия на ваксината - с поставянето само на единична доза.
Може да се съхранява до шест месеца, в дехидратиран вид - при температура от 2 до 8 градуса, което улеснява доставката ѝ особено в труднодостъпни региони. В течна форма трябва да се държи при -20 градуса.
- Как действа
Това е векторна ваксина, за които по-горе вече уточнихме на какъв принцип се създават и работят. Най-общо векторите са преносители на генетичен материал от друг вирус към клетката. В този случай генетичният материал на аденовируса, който причинява инфекцията, се отстранява и се вмъква материал с протеинов код от друг вирус, в случая от шиповете на коронавируса. Този нов елемент е безопасен за организма, но помага на имунната система да реагира и да произвежда антитела, които предпазват от инфекция. Счита се, такива ваксини предизвикват силен отговор от човешката имунна система.
В сайта, създаден специално за ваксината, тя е описана като първата в света регистрирана ваксина, базирана на добре проучената човешка аденовирусна векторна платформа. Човешките аденовируси се считат за едни от най-лесните за модифициране, поради което са станали много популярни като вектори. По-специално "Спутник V" е базирана на аденовирусите Ad5 и Ad26.
Използването на човешки аденовируси като вектори е безопасно, тъй като тези вируси, които причиняват ТОРС, не са нови и съществуват от хиляди години, изтъкват руските учени.
А във въпросния сайт, създаден специално за ваксината, така и не намерихме информация за страничните ефекти, a предимно данни за проучванията до момента. В групата "Резултати от ваксинирането" в "Телеграм" много доброволци пишат, че са се почувствали зле след поставянето на втората инжекция, някои от които съобщават най-вече за повишена температура.
Според създателите на ваксината на 42-рия ден имунният отговор на тялото достига своя пик.
- Деца и възрастни
Гражданите над 60-годишна възраст за момента не могат да бъдат имунизирани срещу коронавирус, каза президентът Владимир Путин през декември на традиционната си годишна пресконференция. Според руски медици възрастните хора, бременните и тези с хронични заболявания като диабет трябва да се имунизират едва след края на третата фаза на тестване. Тестовете за "Спутник V" ще приключат официално през май.
*Която и ваксина да изберете или да не изберете, направете го информирано и по възможност се запознайте с пълната листовка на продукта.
;void(0);){kind=link}
;void(0);){kind=link}
;void(0);){kind=link}
;void(0);){kind=link}
;void(0);){kind=link}
;void(0);){kind=link}
;void(0);){kind=link}
;void(0);){kind=link}
;void(0);){kind=link}
;void(0);){kind=link}
;void(0);){kind=link}
;void(0);){kind=link}
;void(0);){kind=link}
;void(0);){kind=link}
;void(0);){kind=link}
;void(0);){kind=link}
;void(0);){kind=link}
;void(0);){kind=link}
;void(0);){kind=link}
;void(0);){kind=link}
;void(0);){kind=link}