Коментари - Ваксината на Pfizer и BioNTech в действие от 8 декември | Днес.dir.bg

ПАРЛАМЕНТЪТ НА ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ПРИЕ ЗАКОН, СПОРЕД КОЙТО ОСВОБОЖДАВА ПФАЙСЪР И ВСИЧКИ ДРУГИ МЕГА КОРПОРАЦИИ,КОИТО ЩЕ НАБИЯТ НАБЪРЗО ИЗМИСЛЕНИТЕ СИ ВАКСИНИ, ОТ СЪДЕБНО ПРЕСЛЕДВАНЕ В СЛУЧАЙ НА НЕЖЕЛАНА РЕАКЦИЯ!!! И ТОВА Е ФАКТ, ФАКТ Е СЪЩОТО И В САЩ ОТ ГОДИНИ! АМИ ТО ТОВА САМО ПО СЕБЕ СИ ГОВОРИ КОЛКО СА НЕБЕЗОПАСНИ! ЩОМ КАТО ПРАВИТЕЛСТВО И ВАКСИНО-КОРПОРАЦИИТЕ ПОСТОЯННО ПРОПАГАНДИРАТ КОЛКО ИМ БИЛИ БЕЗОПАСНИ ВАКСИНИТЕ, ТО ТОГАВ ЗАЩО СА ИМ ТЕЗИ ЗАКОНИ БРЕ! ТЕ САМИТЕ СЪСЗАКОН СИ ПРИЗНАВАТ, ЧЕ НЕ СА!

В страната с около 1,5 милиона жители до момента са регистрирани над 87 хиляди случая на коронавирус. 341 човека са починали. Ако това е вярно...без коментар

Който не ще да се ваксинира да мре бе. Той и близките му. Свободна държава сме.

Добро утро на всички! Не мога да разбера какво толкова се пънат и неняват всичко?!?!? Ваксината е доброволна! Който иска да се ваксинира! Точка. То са егати трактатите - ама спрете се! Днес е Ковид, утре холера, после едра шарла и така. Който иска да се ваксинира, който не иска - не. Като решите да пътувате и превозвачите поискат документ з ваксиниране, отказвате се от пътуването и това е. Фирмите, в които работим също ще излязат с политики по темата - въпрос на време е. Всеки си решава. И този път не вярвам ББ да е виновен :), или пък ... ще е?!?!?

много се притеснявам за бахреин.... как или че се оправят като нямат даже график... требе спешно нашето правителство да им помогне

Ваксините са само за ментално и духовно умрели или напълно зомбирани. За останалите още мотивиращи материали, за да си останат умни, живи и красиви. https://bit.ly/AntiCovVideos

Не е важно, че ваксината е противозаконна. Не е важно, че никой не пита за мнението им хората. Не е важно дори, че ще повреди необратимо ДНК на човека... Това не е важно за наглите демони. За тях е важен само новият световен ред. Но няма да успеят. Тръмп ще ги отсвири. И още как.

London sings - "You can stick your poison vaccine up your arse !" Лондон пее - "Може да си заврете отровната ваксина отзад!" https://bgprevedi.com/london-sings/

Ваксината на Пфайзер е във Фаза 3 на изпитание . Според СЗО трябва да Завършат всички фази на изпитание до 3 ! Излиза че тази ваксина на Пфайзер е незаконна за използване ! А тя е най-напред нашата от Западните ваксини ! Кво правим ?

Искам доказателство че тази ваксина работи, а засега няма и на-малкото такова. Искам силно болен от Ковид да кихне в устата на ваксиниран и той да не се зарази. Ето това би било доказателство.

Притеснителен е факта че всички компании които разработват ваксини,поискаха имунитет срещу съдебно преследване.Ингилизите излязоха едни гърди напред и освободиха от отговорност здравната си каса и лицата които ще поставят ваксините.

Ебахти болните мозъци....От коментарите ви излиза че това което правят ще намали популацията на земята на половина,ебахти болните конспиратори.Като не искате ваксина и нямате антитела-вкъщи!И аз не умирам от радост да се боцна с някакво лайно,и най-вероятно след година отново да се наложи,ама тва е положението засега.Другите варианти са да си стоим в карантина и да не мърдаме,пък третия е да се събираме всички на едно място и да се заразяване и който оцелее,оцелее...Говорите все едно третата опция ви е най-приемлива.Ебахти болните кретени.На никой не му пука за жалкия ви живот,и изобщо не му дреме дали сте живи или не,камо ли да искат да ви убиват с ваксина...Ебахти простото стадо,което си мисли че е нещо повече от средностатистически кретен,който ще живее 60-70 и ще си замине...За кви се мислите?!Не сте нищо повече от едни прости конспиратори който се опитват да си придадат много по-голямо значение отколкото всъщност имате за живота ви....Никой не иска да ви убива,нито да ви трови...Целта е отново нормален живот....Да ви е.. троловете шибани,ще си копирам коментара след всеки ваш спам коментар от 736272 реда...Шибани лайна,короната е най-малкото зло което заслужавате да ви СВ случи. 2020-12-06 16:38:27 ... (нерегистриран) реплика +4 -2 Едно лайно в целофан плюе по другите лайна, докато се мисли за трюфел. 2020-12-06 16:38:51 До Gsgsg (нерегистриран) реплика +1 -2 ЛУД УМОРА НЯМА!!. А, ПЪК НЕ МИСЛЕЩ ГОЙ, ОЩЕ ПОВЕЧЕ!!!. УСПЕХ ВЪВ ВАКСИНИРАНЕТО!!!. 2020-12-06 16:45:46 +++ (нерегистриран) реплика +1 -0 +++++ Да не кажете,че не ви уважавам коментарите,на тези които коментират.Иначе на троловете много поздрави още веднъж.

А Чарлито, дето пипна короната преди седем месеца, ще се ваксинира ли или ще поддържа мита, че е преболедувал? Що се отнася до кралицата,разбира се, ще трябва да приемем на доверие факта, че са се били ваксинирали. Няма да е публично, няма да се предава по телевизията, няма да се тегли жребий, от коя точно касета вадят ваксината,..... просто трябва да вярваме. Казва ни се и толкова. Каквото ни се каже, това ще е истината

Ако EMA заключи, че ползите от ваксината надвишават рисковете при защита срещу COVID-19, тя ще препоръча издаване на условно разрешение за употреба . След това Европейската комисия ще ускори процеса на вземане на решения с оглед на издаването на условно разрешение за търговия, валидно във всички държави-членки на ЕС и ЕИП в рамките на дни.

Както обикновено британците имат най-разумен подход. Първо се прилага на наистина застрашените, които така или иначе биха пострадали съществено от вируса.

ако плащаха за конспирации, вие щяхте да сте най-богатите на земята. Но засега плащат за мозък и богатите са в другите държави, а на вас конспирациите ви докараха да сте първи по смъртност, последни по доходи и по производителност. Продължавайте. И да не сте отворли книга, четете само от жълтите конспирационни сайтове. Може някога QAnon да ви наградят.

Кюри посещава Полша за последен път в началото на 1934 г. Няколко месеца по-късно, на 4 юли 1934 г. умира в санаториума Санселмо, близо до градовете Саланш и Паси, от апластична анемия (левкемия), за която се смята, че е следствие от дълготрайното ѝ облъчване по време на изследванията с радиоактивни вещества. Тя не взима никакви предпазни мерки в работата си, понякога носи проби в джобовете си, съхранява в чекмеджето на бюрото си радиоактивни материали, дори носи на гърдите си ампула с радий като талисман. По това време все още не са добре известни вредните последици от радиацията при работа с радиоактивни изотопи. Кюри също е изложена на рентгенови лъчи от неекранираната техника, докато е била радиолог в полеви болници по време на войната. Въпреки че многогодишното ѝ излагане на радиация предизвиква хронични заболявания (включително почти слепота поради катаракти) и в крайна сметка смъртта ѝ, тя никога не признава рисковете за здравето от облъчване.

и ще ви стане ясна цялата картина , която ви готвят ! в основата е ... ударно ограничаване на раждаемостта на "робите" , в комплект с контрол над замърсяването и намирането на "бекраен" източник на енергия .... за да могат "боготеве" да продължат да си живуркат ... без вас! ще ви кажа какво ще стане : швабите - от там ще е "ваксината" , от където ще дойде "светлината" 100 годишната вещица - от там идва битият кон янки - от там ще дойде третата световна петлите - от там ще дойдат "законите" на "новият ред" самураите - също ще имат роля в процеса на ... "рестартиране на матрицата" амин!

Дата Член 2 декември 2020 г. Pfizer и BioNTech постигат първо разрешение в света за ваксина за борба с COVID-19 20 ноември 2020 г. FDA обявява заседание на консултативния комитет за обсъждане на кандидат за ваксина срещу COVID-19 20 ноември 2020 г. Pfizer и BioNTech ще подадат днес искане за разрешение за спешна употреба до американската FDA за ваксина COVID-19 18 ноември 2020 г. Pfizer и BioNTech завършват проучване фаза 3 на кандидат за ваксина COVID-19, отговарящо на всички първични крайни точки за ефикасност 16 ноември 2020 г. Актуализация на Pfizer относно нашата готовност за разпространение на кандидати за ваксини срещу COVID-19 в САЩ 11 ноември 2020 г. Pfizer и BioNTech постигат споразумение за снабдяване на ЕС с 200 милиона дози от техния кандидат за ваксина на база BNT162b2 mRNA срещу SARS-CoV-2 9 ноември 2020 г. Pfizer и BioNTech обявяват кандидат за ваксина срещу COVID-19 Постигнати доказателства за ефикасност при първия междинен анализ от проучване фаза 3 9 октомври 2020 г. Pfizer Канада и BioNTech инициират непрекъснато представяне в Health Canada за кандидат за ваксина срещу SARS-CoV-2 BNT162b2 6 октомври 2020 г. BioNTech и Pfizer инициират непрекъснато представяне в Европейската агенция по лекарствата за кандидат за ваксина срещу SARS-CoV-2 BNT162b2 30 септември 2020 г. BioNTech и Pfizer обявяват публикуването на природата на немски данни от проучване фаза 1/2 от кандидат за ваксина на базата на иРНК BNT162b1 срещу SARS-CoV-2 17 септември 2020 г. BioNTech ще придобие производствен обект за GMP, за да разшири производствения капацитет на COVID-19 през първата половина на 2021 г. 15 септември 2020 г. BioNTech ще получи до 375 млн. Евро финансиране от германското федерално министерство на образованието и научните изследвания в подкрепа на програмата за ваксини COVID-19 BNT162 12 септември 2020 г. Pfizer и BioNTech предлагат разширяване на ключовото изпитание за ваксини срещу COVID-19 9 септември 2020 г. Pfizer и BioNTech обявяват данни от предклинични проучвания на кандидат за ваксина на базата на иРНК срещу COVID-19 9 септември 2020 г. Pfizer и BioNTech евентуално ще доставят на ЕС 200 милиона дози ваксина, базирана на иРНК, срещу SARS-CoV-2 7 септември 2020 г. BioNTech и Pfizer получават регулаторно одобрение от Paul-Ehrlich-Institut за започване на германска част от глобална фаза 2/3 Проба за кандидат за ваксина COVID-19 BNT162b2 27 август 2020 г. BioNTech и Fosun Pharma евентуално ще доставят 10 милиона дози ваксина на базата на BNT162 mRNA на BioNTech срещу SARS-CoV-2 до SAR на Хонконг и SAR на Макао 20 август 2020 г. Pfizer и BioNTech споделят положителни ранни данни за кандидат за ваксина за оловна иРНК BNT162b2 срещу COVID-19 12 август 2020 г. Pfizer и BioNTech обявяват публикуване на рецензирани данни от текущо проучване фаза 1/2 на кандидат за ваксина на базата на иРНК, BNT162b1, срещу SARS-CoV-2 в природата 5 август 2020 г. BioNTech и Fosun Pharma обявяват началото на клиничното изпитване на кандидат за ваксина срещу COVID-19 на базата на иРНК в Китай 5 август 2020 г. Pfizer и BioNTech ще снабдят Канада със своя кандидат за ваксина на база BNT162 иРНК 31 юли 2020 г. Pfizer и BioNTech ще доставят на Япония 120 милиона дози от кандидата си за ваксина на база BNT162 иРНК 28 юли 2020 г. Pfizer и BioNTech избират кандидат за ваксина срещу оловна иРНК срещу COVID-19 и започват основна фаза 2/3 глобално проучване 22 юли 2020 г. Pfizer и BioNTech обявяват споразумение с правителството на САЩ за до 600 милиона дози кандидат за ваксина на базата на иРНК срещу SARS-CoV-2 20 юли 2020 г. Pfizer и BioNTech обявяват споразумение с Обединеното кралство за 30 милиона дози кандидат за ваксина на базата на иРНК срещу SARS-CoV-2 20 юли 2020 г. Pfizer и BioNTech обявяват ранна положителна актуализация от германско проучване за ваксина срещу фаза 1/2 COVID-19, включително данни за реакция на първите Т клетки 13 юли 2020 г. Pfizer и BioNTech предоставят FDA Fast Track обозначение за двама разследвани кандидати за ваксина на базата на иРНК срещу SARS-CoV-2 1 юли 2020 г. Pfizer и BioNTech обявяват ранни положителни данни от текущо проучване фаза 1/2 на кандидат за ваксина на базата на иРНК срещу SARS-CoV-2 5 май 2020 г. Pfizer и BioNTech дозират първи участници в САЩ като част от Глобалната програма за разработване на ваксини срещу COVID-19 mRNA 29 април 2020 г. BioNTech и Pfizer обявяват приключване на дозирането за първа кохорта от изпитване фаза 1/2 на кандидати за ваксина COVID-19 в Германия 22 април 2020 г. BioNTech и Pfizer обявяват регулаторно одобрение от германския орган Paul-Ehrlich-Institut за започване на първо клинично изпитване на кандидати за ваксина COVID-19 9 април 2020 г. Pfizer и BioNTech обявяват допълнителни подробности за сътрудничеството за ускоряване на разработването на глобални ваксини срещу COVID-19 17 март 2020 г. Pfizer и BioNTech съвместно разработват потенциална ваксина срещу COVID-19 16 март 2020 г. BioNTech и Fosun Pharma формират COVID-19 ваксина Стратегически алианс в Китай 16 март 2020 г. BioNTech отчита бърз напредък по програмата за ваксини срещу COVID-19 за справяне с глобалната заплаха за общественото здраве

Европейския съюз ще получи ваксината на 29 декемри 2020г

Ебахти болните мозъци....От коментарите ви излиза че това което правят ще намали популацията на земята на половина,ебахти болните конспиратори.Като не искате ваксина и нямате антитела-вкъщи!И аз не умирам от радост да се боцна с някакво лайно,и най-вероятно след година отново да се наложи,ама тва е положението засега.Другите варианти са да си стоим в карантина и да не мърдаме,пък третия е да се събираме всички на едно място и да се заразяване и който оцелее,оцелее...Говорите все едно третата опция ви е най-приемлива.Ебахти болните кретени.На никой не му пука за жалкия ви живот,и изобщо не му дреме дали сте живи или не,камо ли да искат да ви убиват с ваксина...Ебахти простото стадо,което си мисли че е нещо повече от средностатистически кретен,който ще живее 60-70 и ще си замине...За кви се мислите?!Не сте нищо повече от едни прости конспиратори който се опитват да си придадат много по-голямо значение отколкото всъщност имате за живота ви....Никой не иска да ви убива,нито да ви трови...Целта е отново нормален живот....Да ви е.. троловете шибани,ще си копирам коментара след всеки ваш спам коментар от 736272 реда...Шибани лайна,короната е най-малкото зло което заслужавате да ви СВ случи.

Сряда, 2 ноември, донесе новината, която всички с нетърпение чакаха; за Covid-19 е одобрена ваксина. Понастоящем ваксината BNT162b2 на Covid-19 на Pfizer и BioNTech получи спешно одобрение във Великобритания. Нека да се задълбочим в този исторически момент.

Американският фармацевтичен гигант Pfizer и германската компания Biontech обявиха, че още този месец ще поискат лицензиране на своята ваксина срещу новия коронавирус, която е показала над 90% ефективност.

Те са мозъците зад ваксината срещу коронавируса, която сега показа над 90% ефективност: съпрузите Угур Шахин и Йозлем Тюречи. И двамата са с турски корени, но животът им е преминал в Германия. Това е тяхната история: Угур Шахин и Йозлем Тюречи Угур Шахин и съпругата му Йозлем Тюречи Американският фармацевтичен гигант Pfizer и германската компания Biontech обявиха, че още този месец ще поискат лицензиране на своята ваксина срещу новия коронавирус, която е показала над 90% ефективност. Обикновено разработването на ваксина отнема между осем и десет години, но учените от Biontech със седалище в германския град Майнц успяха да го постигнат за по-малко от година. Зад Biontech стоят съпрузите Угур Шахин и Йозлем Тюречи. Още през януари, когато почти никой в Европа не се тревожеше заради коронавируса, двамата учени насочват вниманието си към разработването на ваксина. Три месеца по-късно препаратът вече е подложен на клинични изследвания. РЕДАКЦИЯТА ПРЕПОРЪЧВА "Руската ваксина може да е опасна": какво казват учени и експерти по цял свят Рисковано е да се използва новата руска ваксина, категоричен е шефът на германския институт, който отговаря за лицензирането на ваксини. Правителства, учени и експерти по цял свят критикуват руската ваксина. Имунолог: "Имунитетът срещу коронавируса е много кратък, а стаден имунитет няма" Коронавирус: в Китай започнаха пробно ваксиниране Историята на Угур Шахин и Йозлем Тюречи “Много рано осъзнах, че науката ме интересува”, разказва 54-годишният Угур Шахин. Той е роден в Турция, но още като 4-годишен пристига с майка си в Кьолн, където баща му вече работи във фабриките на “Форд”. Шахин завършва медицина в Кьолнския университет. Още като 20-годишен студент започва да работи в лаборатория. "Когато в 16 часа свършеше последната ни лекция, състудентите ми си отиваха вкъщи, а аз се запътвах към лабораторията, където работех до късно вечерта, понякога до 4 часа през нощта", спомня си Шахин. През 1992 година Шахин защитава докторска степен, след което започва да практикува като лекар по вътрешна медицина и онкология в Университетската клиника в Кьолн. По-късно постъпва на работа в Саарландската университетска клиника, където се запознава с бъдещата си съпруга Йозлем Тюречи. Тюречи е дъщеря на турски лекар, който емигрира от Истанбул в Германия. Днес тя е смятана за пионер в областта на имунотерапията срещу рак. “Повлияна от баща ми, който работеше като лекар, още като дете просто не можех да си представя друга професия”, обяснява Тюречи и разказва: “Кабинетът на баща ми се намираше в къщата ни и затова като деца играехме между пациентите. Още в дома на родителите ми нямаше стриктно разделение между работата и личния живот”. Пътят към успеха Когато през 2002 година двамата медици сключват брак, Шахин вече работи в Университетската клиника в Майнц. Дори в сватбения си ден Шахин прекарва времето преди и след подписването не другаде, а в лабораторията.

Новината за новата ваксина на Pfizer и BioNTech с 90-процентна ефективност срещу COVID-19 възроди надеждите на света за намиране на лек срещу смъртоносната зараза. Зад откритието обаче стоят денонощните усилия на двама лекари – Угур Шахин и Йозлем Туречи, семейство свързано от любовта си към изследователската работа в медицината, пише в. „Дейли мейл”. Шахин основава две мултимилионни компании, едната от които - BioNTech, разработва новата ваксина. Описван като изключително скромен, 55-годишният лекар, който все още предпочита да кара колело до работа, и съпругата му сега са определени като „екипът мечта”. Начинът на съхранение на ваксината срещу COVID-19 може да създаде проблем с доставките Д-р Шахин е роден в Турция, но израства в Германия, където родителите му работят в завод за автомобили. Той учи медицина и получава професорска титла, като проявява интерес към изследователската работа в областта на имунотерапията. Шахин работи в университетски болници в Кьолн и Хамбург, където в началото на академичната си кариера среща своя колега имунолог Йозлем Туречи. Така медицинските изследвания в областта на онкологията и имунологията стават споделена страст.

Няма безплатен обяд, а говедата и овцете влизат в кланницата напълно доброволно!

Д-р Угур Сахин , главен изпълнителен директор и съосновател на BioNTech заяви в съобщение за пресата: „Тези постижения подчертават потенциала на иРНК като нов клас лекарства. Нашата цел от самото начало беше да разработим и разработим ваксина, която да генерира бърза и мощна защита срещу COVID-19 с доброкачествен профил на поносимост през всички възрасти. "

„Първият междинен анализ на нашето глобално проучване фаза 3 предоставя доказателства, че ваксината може ефективно да предотврати COVID-19. Това е победа за иновации, наука и глобални усилия за съвместна работа “, каза проф. Угур Шахин , главен изпълнителен директор на BioNTech.

Ебахти болните мозъци....От коментарите ви излиза че това което правят ще намали популацията на земята на половина,ебахти болните конспиратори.Като не искате ваксина и нямате антитела-вкъщи!И аз не умирам от радост да се боцна с някакво лайно,и най-вероятно след година отново да се наложи,ама тва е положението засега.Другите варианти са да си стоим в карантина и да не мърдаме,пък третия е да се събираме всички на едно място и да се заразяване и който оцелее,оцелее...Говорите все едно третата опция ви е най-приемлива.Ебахти болните кретени.На никой не му пука за жалкия ви живот,и изобщо не му дреме дали сте живи или не,камо ли да искат да ви убиват с ваксина...Ебахти простото стадо,което си мисли че е нещо повече от средностатистически кретен,който ще живее 60-70 и ще си замине...За кви се мислите?!Не сте нищо повече от едни прости конспиратори който се опитват да си придадат много по-голямо значение отколкото всъщност имате за живота ви....Никой не иска да ви убива,нито да ви трови...Целта е отново нормален живот....Да ви е.. троловете шибани,ще си копирам коментара след всеки ваш спам коментар от 736272 реда...Шибани лайна,короната е най-малкото зло което заслужавате да ви СВ случи.

и двете под шапката на оня 100 годишна вещица на островчето , която е от тия, дето са в "дъното на дъното" на цялата световна секта на "лихвата , капитала ... а вече и битият кон , с който тепърва ще "управляват" и доят овцете !

Ваксината BNT162 на BioNTech ( ваксина COVID-19 mRNA) е разработена за предотвратяване на инфекция с болест COVID-19. Програмата BNT162 оцени най-малко 4 експериментални ваксини, всяка от които представлява уникална комбинация от формат на пратеник РНК (mRNA) и целеви антиген. BNT162b2 (COVID-19 тРНК ваксина) е нуклеозидно модифицирана РНК, формулирана в липидни наночастици. BNT162b2 кодира оптимизиран SARS-CoV-2 шипов протеинов антиген с пълна дължина. На 1 юли 2020 г. ръкописът, описващ предварителните клинични данни за BNT162, беше достъпен онлайн за научна рецензия за потенциална публикация. На 27 юли 2020 г. компаниите променят нуклеозид-modRNA кандидат BNT162b2, който кодира оптимизиран SARS-CoV-2 шипов гликопротеин с пълна дължина, при ниво на доза 30 μg, в режим на 2 дози, във фаза 2/3 проучване на до 30 000 участници на възраст от 18 до 85 години и се очаква да включва приблизително 120 сайта в световен мащаб. Pfizer и BioNTech заявиха на 5 август 2020 г. , че са започнали изпитване за безопасност и ефикасност Фаза 2b / 3 и продължават да търсят регулаторен преглед още през октомври 2020 г. Това проучване е актуализирано последно на 4 септември 2020 г. На 20 август 2020 г. нерецензиран реферат установи, че BNT162b2 е свързан с по-малко системна реактогенност, особено при възрастни възрастни. Pfizer предостави актуализация на 15 септември 2020 г., в която се посочва: „Ограничени данни за сляпа поносимост от продължаващото изпитване фаза 3, потвърждаващи лекия до умерен профил на поносимост, както се наблюдава във фаза 1. В представените слепи данни 50% от участниците в проучването са получили плацебо и 50% са получили BNT162b2. ' На 12 септември 2020 г. компаниите обявиха, че са подали заявка до FDA на САЩ за разширяване на включването на тяхното основно проучване за ваксина срещу COVID-19 от Фаза 3 до приблизително 44 000 участници, което увеличава популационното разнообразие на проучването, и включват млади на 16 години и хора с хронична, стабилна ХИВ, хепатит С или хепатит В инфекция. На 17 септември 2020 г. станал достъпен обзорният документ на Pfizer за проучване „Фаза 1/2/3 за оценка на безопасността, поносимостта, имуногенността и ефикасността на кандидатите за РНК ваксина срещу COVID-19 при здрави индивиди“. И на 9 ноември 2020 г. компаниите излязоха с изявление за пресата, в което се казва, че „кандидатът за ваксина е установен с повече от 90% ефективен за предотвратяване на COVID-19 при (94) участници без доказателства за предишна инфекция с SARS-CoV-2 в първият междинен анализ на ефикасността. Клиничното изпитване от фаза 3 ще продължи до окончателен анализ при 164 потвърдени случая, за да се съберат допълнителни данни и да се характеризира представянето на кандидата за ваксина спрямо други крайни точки от проучването. “ „Първият междинен анализ на нашето глобално проучване фаза 3 предоставя доказателства, че ваксината може ефективно да предотврати COVID-19. Това е победа за иновации, наука и глобални усилия за съвместна работа “, каза проф. Угур Шахин , главен изпълнителен директор на BioNTech. И на 18 ноември 2020 г. Pfizer и BioNTech обявиха, че след провеждането на окончателния анализ на ефикасността в продължаващото им проучване на Фаза 3, кандидатът им за ваксина, BNT162b2, отговаря на всички основни крайни точки за ефикасност на проучването. Д-р Угур Сахин , главен изпълнителен директор и съосновател на BioNTech заяви в съобщение за пресата: „Тези постижения подчертават потенциала на иРНК като нов клас лекарства. Нашата цел от самото начало беше да разработим и разработим ваксина, която да генерира бърза и мощна защита срещу COVID-19 с доброкачествен профил на поносимост през всички възрасти. " По време на етапа на клинично развитие, BioNTech ще осигури на своите партньори клинични доставки на ваксината от своите GMP-сертифицирани mRNA производствени мощности в Европа. BioNTech също си сътрудничи с Fosun Pharma за разработване на BNT162 в Китай. На 13 март 2020 г. Fosun Pharma стана стратегически партньор на BioNTech в Китай, като съвместно разработва и комерсиализира ваксинални продукти за COVID-19 на базата на собствената си технологична платформа за иРНК в континентален Китай, Хонконг, региона на специалната администрация на Макао и Тайван Регион. Biopharmaceutical New Technologies е компания за имунотерапия, новаторски терапии за рак и други сериозни заболявания. Информацията за корпорацията на Pfizer се актуализира на тази връзка . BNT162b2 Разпределение на ваксини В очакване на успешна програма за клинично развитие, Pfizer планира да активира обширната си производствена мрежа и да инвестира в риск в усилията си да произведе одобрена ваксина COVID-19 възможно най-бързо за най-нуждаещите се по света. На 31 юли 2020 г. компаниите се договориха да доставят 120 милиона дози ваксини на Япония през първата половина на 2021 г., подлежащи на регулаторно одобрение. И на 9 август 2020 г. компаниите приключиха дискусиите за снабдяване на европейските страни с 200 милиона дози и опция за закупуване на допълнителни 100 милиона дози, като доставките започват до края на 2020 г., подлежащи на одобрение от регулаторите. В случай че проучванията за безопасност и ефикасност са успешни и ваксината получи регулаторно одобрение, компаниите очакват да произведат до 100 милиона дози до края на 2020 г. и потенциално над 1,3 милиарда дози ваксини до края на 2021 година. На 27 август 2020 г. BioNTech SE и Shanghai Fosun Pharmaceutical Co. обявиха намерение за сътрудничество за доставка на 10 милиона дози от тяхната ваксина на база BNT162 mRNA за Хонконг (Специален административен район на Китай, SAR) и Макао (SAR). На 3 ноември 2020 г. главният медицински директор на Fosun Хуей Аймин заяви в интервю за Ройтерс, че „могат да поискат разрешение за спешна употреба в Китай за BNT162b2. Hui каза, че Fosun кандидатства за мостово проучване за BNT162b2, предназначено да оцени дали събраните в чужбина големи данни от опитите могат да бъдат екстраполирани към населението на Китай. " На 10 ноември 2020 г. компаниите разкриха споразумение с Европейския съюз (ЕС) за доставка на 200 милиона дози ваксини, с възможност за закупуване на допълнителни 100 милиона дози. Доставката на ваксини за ЕС ще се произвежда от производствените обекти на BioNTech в Германия и производствената площадка на Pfizer в Белгия и въз основа на текущите прогнози, компаниите очакват да произведат в световен мащаб до 1,3 милиарда дози през 2021 година. Първото разрешение за спешна употреба след световно изпитване във фаза 3 на ваксина за борба с пандемията беше обявено на 2 декември 2020 г. Pfizer и BioNTech очакват по-нататъшни регулаторни решения по целия свят през следващите дни и седмици и са готови да доставят дози ваксини след потенциални регулаторни разрешения или одобрения. Д-р Угур Сахин, главен изпълнителен директор и съосновател на BioNTech, заяви в прессъобщение: „Ние вярваме, че въвеждането на програмата за ваксинация във Великобритания ще намали броя на хората в хоспитализираното население с висок риск. Нашата цел е да предоставим безопасна и ефективна ваксина след одобрение на хората, които се нуждаят от нея. Данните, предоставени на регулаторните агенции по света, са резултат от научно стриктна и високо етична програма за изследвания и развитие. " Pfizer обяви пилотна програма за доставка в четири щати на САЩ; Род Айлънд, Тексас, Ню Мексико и Тенеси. „Надяваме се, че резултатите от този пилотен проект за доставка на ваксини ще послужат като модел за други щати на САЩ и международните правителства, тъй като те се подготвят да приложат ефективни програми за ваксини срещу COVID-19“, съобщи Ройтерс на 16 ноември 2020 г. BNT162b2 Ваксина Студено съхранение На BNT162b2 нуждите кандидат ваксина трябва да се съхраняват и транспортират при свръхстудени температури под -70 ° C (-94 ° F), тъй като се разгражда ваксината в рамките на 5 дни, когато се разтопи, казват от компанията. Липсата на правилно съхранение и боравене с ваксините може да намали потентността на ваксините, което води до неадекватни имунни отговори при пациентите и лоша защита срещу болести, тъй като ваксините, които са получили, може да са били компрометирани, заяви американският CDC през 2018 г. BNT162b2 Индикация за ваксина BNT162 е кандидат за ваксина, който възнамерява да предотврати коронавируса на SARS-CoV-2 от причиняване на болестта COVID-19 при хора на възраст 18-85. Не са разкрити данни за ефикасност на педиатрична ваксина или ваксина за бременност. BNT162b2 Дозировка на ваксината Проучванията оценяват ефектите от многократната имунизация за трима от 4-те кандидати за ваксина, които използват uRNA или modRNA. Възрастните възрастни ще бъдат имунизирани с дадено ниво на дозата на кандидат за ваксина само след като тестването на този кандидат и нивото на дозата при по-млади възрастни е предоставило първоначални доказателства за безопасност и имуногенност. И участниците с по-висок риск от тежка инфекция с COVID-19 ще бъдат включени във втората част на проучването. Частта от повишаването на дозата в проучването , здрави възрастни на възраст 18–55 и 65–85 години са рандомизирани в текущо, плацебо контролирано, заслепено от наблюдатели проучване за повишаване на дозата, за да получат 2 дози на 21-дневни интервали от плацебо или от 2-те липидни наночастици, модифицирани нуклеозидно модифицирани РНК ваксини кандидати: BNT162b1, който кодира секретиран тримеризиран SARS-CoV-2 рецепторен свързващ домен, или BNT162b2, който кодира префузионно стабилизиран SARS-CoV-2, закотвен с мембрана дължина шип. Във всяка от 13 групи от 15 участници 12 са получили ваксина, а 3 са получили плацебо. Групите бяха разграничени по кандидат за ваксина, възраст на участника и ниво на ваксина. Междинни данни за безопасност и имуногенност на BNT162b1 при по-млади възрастни са докладвани преди това от американски и германски проучвания. Сега представяме допълнителни данни за безопасност и имуногенност от американското проучване Фаза 1, което подкрепя избора на кандидата за ваксина, преминал към основна оценка на безопасността и ефикасността във Фаза 2/3. BNT162b2 Ваксинални новини 4 декември 2020 г. - Кралство Бахрейн обяви, че е издало разрешение за спешна употреба на разработената от BioNTech ваксина COVID-19, BNT162b2, ставайки втората държава след Великобритания, която я е одобрила. Д-р Мариам Ал Джалахма, главен изпълнителен директор на Националния регулаторен орган на Бахрейн, заяви в изявление: „Ваксината ще бъде предоставена на групи с по-голям риск от заразяване с усложнения от коронавируса, включително възрастни хора, хора с хронични заболявания и други групи определено от здравното министерство като уязвимо. “ 2 декември 2020 г. - Pfizer Inc. и BioNTech SE обявиха, че Агенцията за регулиране на лекарствата и здравните продукти (MHRA) в Обединеното кралство е издала временно разрешение за спешна употреба на тяхната ваксина за мРНК COVID-19 (BNT162b2) срещу COVID-19. Решението на MHRA се основава на непрекъснато представяне, включително данни от фаза 3 клинично проучване, което демонстрира степен на ефикасност на ваксината от 95% при участници без предварителна инфекция с SARS-CoV-2, а също и при участници със и без SARS-CoV- 2 инфекция, като всеки случай се измерва от 7 дни след втората доза. 1 декември 2020 г. - EMA съобщи, че е получила заявление за условно разрешение за пускане на пазара (CMA) за BNT162b2, ваксина с COVID-19 mRNA, разработена от BioNTech и Pfizer. Оценката на BNT162b2 ще продължи по ускорен график. Становище относно разрешението за пускане на пазара може да бъде издадено в рамките на седмици, в зависимост от това дали предоставените данни са достатъчно надеждни и пълни, за да покажат качеството, безопасността и ефективността на ваксината. 25 ноември 2020 г. - BioNTech SE и Shanghai Fosun Pharmaceutical Co., Ltd. съвместно обявиха, че техният кандидат за ваксина за иРНК COVID-19 BNT162b2 ще бъде оценен във фаза 2 на клинично изпитване в Тайчжоу и Лианшуй, провинция Дзянсу, Китай. 23 ноември 2020 г. - Между 200 000 и 500 000 дози коронавирусна ваксина срещу SARS-CoV-2 от Pfizer Pharmaceuticals ще пристигнат в Израел през декември 2020 г., при условие че регулаторите освободят веществото за употреба, според доклад, излъчен от израелския Channel 12 news. 20 ноември 2020 г. - Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е насрочила заседание на своя Консултативен комитет за ваксини и свързани биологични продукти на 10 декември 2020 г., за да обсъди искането за разрешение за спешна употреба на ваксина COVID-19 от Pfizer, Inc. в партньорство с BioNTech Manufacturing GmbH. Комисарят на FDA Стивън М. Хан добави в изявление за пресата: „FDA се подготвя за преглед на EUA за ваксини COVID-19 в продължение на няколко месеца и е готова да го направи веднага след подаване на искане. Въпреки че не можем да предвидим колко време ще отнеме прегледа на FDA, FDA ще прегледа искането възможно най-бързо, като същевременно ще го направи по задълбочен и научно обоснован начин, така че да можем да помогнем за предоставяне на ваксина, която американският народ заслужава възможно най-скоро. " 18 ноември 2020 г. - Pfizer Inc. и BioNTech SE обявиха, че след провеждане на окончателния анализ на ефикасността в продължаващото им проучване фаза 3, кандидатът им за ваксина COVID-19, базиран на mRNA, BNT162b2, е постигнал всички основни крайни точки за ефективност на изследването. Анализът на данните показва степен на ефикасност на ваксината от 95% (p

Това разрешение съгласно Регламент 174 от Правилника за хуманната медицина 2012 г. (като(изменен) е предмет на редица условия, приложени съгласно Регламент 174А (1) към всичкисубекти, участващи в производството и доставката на този продукт в доставките на лекарстваверига.Общ• Това временно разрешение съгласно Регламент 174 позволява доставката на идентифицираниCOVID-19 mRNA ваксина BNT162b2 партиди, базирани на безопасността, качеството иданни за ефикасност, предоставени от Pfizer / BioNTech на MHRA в периода от 1 октомвридо 2 декември 2020 г .;• Това разрешение не е разрешение за търговия;• Както е предвидено в Регламент 174А (2) от Регламентите за хуманна медицина, продажбата илидоставката на тази ваксина няма да се счита за разрешена, ако доставката е за целтана каквато и да е употреба, различна от препоръчаната или изискваната употреба, или ако е налице условие в товаразрешението е нарушено;• Субектът, отговорен за физическото доставяне на продукта в Обединеното кралство, еPfizer Limited (регистрирана в Англия и Уелс под регистриран номер 526209).Pfizer Limited и BioNTech Manufacturing GmbH (An der Goldgrube 12, 55131Майнц, Германия) ще бъде солидарно и поотделно отговорен за поставянето на продуктапазара в Обединеното кралство за целите на The Human MedicinesРегламенти, включително Регламент 345 (3) (наричан по-долу „Pfizer / BioNTech“);• Pfizer / BioNTech са съвместно и поотделно отговорни, с производителите напродукт, за условията, свързани с производството на продукта и с продуктапускане на пазара при условията на това разрешение;• Pfizer / BioNTech не отговаря само за изричното спазване на условиятаприлага към него в това разрешение, но също така, когато условията се прилагат законодателство илинасоки, които възлагат отговорности на притежателите на разрешение за пускане на пазара, заспазване на каквато и да е отговорност, която се отнася до маркетингапритежател на разрешение в прилаганото законодателство или насоки;• Pfizer / BioNTech трябва незабавно да предостави на MHRA всички допълнителни данни, които се генериратот тях, или които по друг начин попадат във владение, което е от значение за риска /профил на предимствата на продукта;• Pfizer / BioNTech трябва да отговори своевременно на всички искания за допълнителнидопълнителни данни, свързани с продукта;• Всякакви отклонения от някое от тези условия могат да бъдат направени само с предходнияспоразумение на MHRA

MHRA одобрява ваксината Pfizer и BioNTech COVID-192 декември 2020 | От Виктория Рийс (Европейски фармацевтичен преглед)Британската MHRA даде временно спешно разрешение на ваксината COVID-19 на Pfizer и BioNTech, което я прави първата в света, получила одобрение.

Кратко обобщение: Това е фаза 1/2/3, рандомизирано, плацебо контролирано, сляпо за наблюдател, определяне на дозата, избор на кандидат за ваксина и проучване на ефикасността при здрави индивиди. Изследването се състои от 2 части: Фаза 1: да се идентифицират предпочитаните кандидати за ваксина и ниво (и) на дозата; Фаза 2/3: разширена кохорта и част за ефикасност. Проучването ще оцени безопасността, поносимостта и имуногенността на 2 различни кандидати за SARS CoV 2 РНК ваксина срещу COVID 19 и ефикасността на 1 кандидат: Като схема с 2 дози (разделени от 21 дни); При различни различни нива на дози във фаза 1; В 3 възрастови групи (Фаза 1: 18 до 55 годишна възраст, 65 до 85 годишна възраст; Фаза 2/3: ≥12 годишна възраст [стратифицирана като 12-15, 16-55 или> 55 години]) . Кандидатът, избран за оценка във фаза 2/3, е BNT162b2 (средна доза). Процент на участниците във фаза 1, съобщаващи за локални реакции [Времева рамка: В продължение на 7 дни след доза 1 и доза 2] Болка на мястото на инжектиране, зачервяване и подуване, както се отчита в електронни дневници. Процент на участниците във фаза 1, докладващи системни събития [Времева рамка: За 7 дни след доза 1 и доза 2] Треска, умора, главоболие, втрисане, повръщане, диария, нови или влошени мускулни болки и нови или влошени болки в ставите, както се отчитат в електронни дневници. Процент на участниците във фаза 1, докладващи нежелани събития [Времева рамка: От доза 1 до 1 месец след последната доза] Както е извлечено от персонала на разследващия обект Процент на участниците във фаза 1, съобщаващи за сериозни нежелани събития [Времева рамка: От доза 1 до 6 месеца след последната доза] Както е извлечено от персонала на разследващия обект Процент на участниците във Фаза 1 с необичайни лабораторни стойности в хематологията и химията [Времева рамка: 1 ден след доза 1] Както е измерено в централната лаборатория Процент на участниците във фаза 1 с необичайни лабораторни стойности в хематологията и химията [Времева рамка: 7 дни след доза 1] Както е измерено в централната лаборатория Процент на участниците във Фаза 1 с необичайни лабораторни стойности в хематологията и химията [Времева рамка: 7 дни след доза 2] Както е измерено в централната лаборатория Процент на участниците във фаза 1 с разместващи се оценки в лабораторните оценки на хематологията и химията [Времева рамка: Между изходното ниво и 1 ден след доза 1] Както е измерено в централната лаборатория Процент на участниците във фаза 1 с разместващи се оценки в лабораторните оценки на хематологията и химията [Времева рамка: Между изходното ниво и 7 дни след доза 1] Както е измерено в централната лаборатория Процент на участниците във Фаза 1 с разместващи се оценки в лабораторните оценки на хематологията и химията [Времева рамка: Между преди доза 2 и 7 дни след доза 2] Както е измерено в централната лаборатория В първите 360 участници, рандомизирани във Фаза 2/3, процент от участниците, съобщаващи за локални реакции [Времева рамка: В продължение на 7 дни след доза 1 и доза 2] Болка на мястото на инжектиране, зачервяване и подуване, както се отчита в електронни дневници. В първите 360 участници, рандомизирани във Фаза 2/3, процент от участниците, съобщаващи за системни събития [Времева рамка: За 7 дни след доза 1 и доза 2] Треска, умора, главоболие, втрисане, повръщане, диария, нови или влошени мускулни болки и нови или влошени болки в ставите, както се отчитат в електронни дневници. В първите 360 участници, рандомизирани във фаза 2/3, процент от участниците, съобщаващи за нежелани събития [Времева рамка: От доза 1 до 1 месец след последната доза] Както е извлечено от персонала на разследващия обект В първите 360 участници, рандомизирани във Фаза 2/3, процент от участниците, съобщаващи за сериозни нежелани събития [Времева рамка: От доза 1 до 6 месеца след последната доза] Както е извлечено от персонала на разследващия обект В подгрупа от най-малко 6000 участници, рандомизирани във фаза 2/3, процент от участниците, съобщаващи за локални реакции [Времева рамка: За 7 дни след доза 1 и доза 2] Болка на мястото на инжектиране, зачервяване и подуване, както се отчита в електронни дневници. В подгрупа от най-малко 6000 участници, рандомизирани във Фаза 2/3, процент от участниците, докладващи системни събития [Времева рамка: За 7 дни след доза 1 и доза 2] Треска, умора, главоболие, втрисане, повръщане, диария, нови или влошени мускулни болки и нови или влошени болки в ставите, както се отчитат в електронни дневници. Процент участници във Фаза 2/3, съобщаващи за нежелани събития [Времева рамка: От доза 1 до 1 месец след последната доза] Както е извлечено от персонала на разследващия обект Процент на участниците във Фаза 2/3, съобщаващи за сериозни нежелани събития [Времева рамка: От доза 1 до 6 месеца след последната доза] Както е извлечено от персонала на разследващия обект Потвърден COVID-19 във фаза 2/3 участници без данни за инфекция преди ваксинация [Времева рамка: От 7 дни след втората доза от интервенцията на изследването до края на проучването, до 2 години] На 1000 човеко-години проследяване Потвърден COVID-19 във фаза 2/3 участници със и без данни за инфекция преди ваксинация [Времева рамка: От 7 дни след втората доза от интервенцията на изследването до края на проучването, до 2 години] На 1000 човеко-години проследяване Процент на участниците на възраст 12-15 години във Фаза 3, съобщаващи за нежелани събития [Времева рамка: От доза 1 до 1 месец след последната доза] Както е извлечено от персонала на разследващия обект Процент на участниците на възраст 12-15 години във Фаза 3, докладващи нежелани събития [Времева рамка: От доза 1 до 6 месеца след последната доза] Както е извлечено от персонала на разследващия обект При участници на възраст 12-15 години, рандомизирани във фаза 3, процент от участниците, съобщаващи за локални реакции [Времева рамка: В продължение на 7 дни след доза 1 и доза 2] Болка на мястото на инжектиране, зачервяване и подуване, както се отчита в електронни дневници. При участници на възраст 12-15 години, рандомизирани във фаза 3, процент от участниците, съобщаващи за системни събития [Времева рамка: За 7 дни след доза 1 и доза 2] Треска, умора, главоболие, втрисане, повръщане, диария, нови или влошени мускулни болки и нови или влошени болки в ставите, както се отчитат в електронни дневници. Вторични изходни мерки : При участници във Фаза 1, нивата на SARS-CoV-2 серумни неутрализиращи антитела, изразени като GMT [Времева рамка: През 2 години след крайната доза] Както е измерено в централната лаборатория При участници във Фаза 1, GMFR в серумни неутрализиращи титри на SARS-CoV-2 от преди ваксинация до всяка следваща времева точка [Времева рамка: През 2 години след крайната доза] Както е измерено в централната лаборатория Делът на участниците във Фаза 1, постигнали по-голям или равен на 4-кратно покачване спрямо ваксинацията в нивата на неутрализиращи антитела срещу SARS-CoV-2 [Времева рамка: През 2 години след крайната доза] Както е измерено в централната лаборатория При участници във Фаза 1, нивата на антитела срещу S1SS-CoV-2 анти-S1 и нива на антитела, свързващи анти-RBD, изразени като GMC [Времева рамка: През 2 години след крайната доза] Както е измерено в централната лаборатория Делът на участниците във Фаза 1, постигнали по-голям или равен на 4-кратно покачване от преди ваксинация в нивата на антитела срещу SARS-CoV-2 анти-S1 и антитела срещу RBD свързване [Времева рамка: През 2 години след крайната доза ] Както е измерено в централната лаборатория При участници във Фаза 1, GMFR в нивата на антитела за свързване на SARS-CoV-2 anti-S1 и нивата на антитела срещу RBD, свързани преди ваксинацията до всяка следваща времева точка [Времева рамка: През 2 години след крайната доза] Както е измерено в централната лаборатория При участници във Фаза 1 GMR на средната геометрична стойност на серумните неутрализиращи титри на SARS-CoV-2 до средните геометрични нива на свързващи антитела на SARS CoV 2 (анти-S1 и анти-RBD) [Времева рамка: През 2 години след крайната доза ] Както е измерено в централната лаборатория Потвърден COVID-19 във фаза 2/3 участници без данни за инфекция преди ваксинация [Времева рамка: От 14 дни след втората доза от интервенцията на изследването до края на проучването, до 2 години] На 1000 човеко-години проследяване Потвърден COVID-19 във фаза 2/3 участници със и без данни за инфекция преди ваксинация [Времева рамка: От 14 дни след втората доза от интервенцията на изследването до края на изследването, до 2 години] На 1000 човеко-години проследяване Потвърден тежък COVID-19 във фаза 2/3 участници без данни за инфекция преди ваксинация [Времева рамка: От 7 дни след втората доза от интервенцията на изследването до края на проучването, до 2 години] На 1000 човеко-години проследяване Потвърден тежък COVID-19 във фаза 2/3 участници без данни за инфекция преди ваксинация [Времева рамка: От 14 дни след втората доза от интервенцията на изследването до края на проучването, до 2 години] На 1000 човеко-години проследяване Потвърден тежък COVID-19 във фаза 2/3 участници със и без данни за инфекция преди ваксинация [Времева рамка: От 7 дни след втората доза от интервенцията на изследването до края на проучването, до 2 години] На 1000 човеко-години проследяване Потвърден тежък COVID-19 във фаза 2/3 участници със и без данни за инфекция преди ваксинация [Времева рамка: От 14 дни след втората доза от интервенцията на изследването до края на проучването, до 2 години] На 1000 човеко-години проследяване Потвърден COVID-19 (според дефинираните от CDC симптоми) при участници във Фаза 2/3 без данни за инфекция преди ваксинация [Времева рамка: От 7 дни след втората доза от интервенцията на изследването до края на проучването, до 2 години ] На 1000 човеко-години проследяване Потвърден COVID-19 (според дефинираните от CDC симптоми) при участници във Фаза 2/3 без данни за инфекция преди ваксинация [Времева рамка: От 14 дни след втората доза от интервенцията до края на проучването, до 2 години ] На 1000 човеко-години проследяване Потвърден COVID-19 (според дефинираните от CDC симптоми) при участници във Фаза 2/3 със и без данни за инфекция преди ваксинация [Времева рамка: От 7 дни след втората доза от интервенцията на изследването до края на проучването, до 2 години ] На 1000 човеко-години проследяване Потвърден COVID-19 (според дефинираните от CDC симптоми) при участници във Фаза 2/3 със и без данни за инфекция преди ваксинация [Времева рамка: От 14 дни след втората доза от интервенцията на изследването до края на проучването, до 2 години ] На 1000 човеко-години проследяване GMR на SARS CoV 2 неутрализиращи титри във 2-те възрастови групи (от 12-15 години до 16-25 години) [Времева рамка: 1 месец след втората доза] Както е измерено в централната лаборатория Критерии за допустимост Отидете на раздели Информация от Националната медицинска библиотека Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация научете повече за клиничните изследвания. Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 12 години и по-големи (дете, възрастен, възрастен) Пол, допустим за проучване: всичко Приема здрави доброволци: Да Критерии Критерии за включване: Участници от мъжки или женски пол на възраст между 18 и 55 години включително, 65 и 85 години включително, или ≥12 години включително, при рандомизация (в зависимост от фазата на изследване). Имайте предвид, че участници на възраст 30 kg / m2 Предвиждане на необходимостта от имуносупресивно лечение през следващите 6 месеца Само фаза 1: Лица, работещи в момента в професии с висок риск от излагане на ТОРС-CoV-2 (напр. Здравен работник, персонал за спешно реагиране). Имунокомпрометирани лица с известен или подозиран имунодефицит, както се определя от анамнезата и / или лабораторния / физически преглед. Само фаза 1: Лица с анамнеза за автоимунно заболяване или активно автоимунно заболяване, изискващи терапевтична намеса. Кървене на диатеза или състояние, свързано с продължително кървене, което, по мнението на изследователя, би противопоказало интрамускулно инжектиране. Жени, които са бременни или кърмят. Предишна ваксинация с която и да е коронавирусна ваксина. Лица, които получават лечение с имуносупресивна терапия, включително цитотоксични агенти или системни кортикостероиди, например за рак или автоимунно заболяване, или планирано получаване през цялото проучване. Само фаза 1: Редовно получаване на инхалаторни / небулизирани кортикостероиди. Получаване на кръв / плазмени продукти или имуноглобулин, от 60 дни преди приложението на интервенцията на проучването или планираното получаване през цялото проучване. Участие в други проучвания, включващи проучвателна намеса в рамките на 28 дни преди влизането в проучването и / или по време на участието в проучването. Предишно участие в други проучвания, включващи проучвателна интервенция, съдържаща липидни наночастици. Само фаза 1: Положителен серологичен тест за SARS-CoV-2 IgM и / или IgG антитела при скрининговото посещение. Само фаза 1: Всяка скринингова лабораторна стойност на хематология и / или кръвна химия, която отговаря на определението за ≥ аномалия от степен 1. Само фаза 1: Положителен тест за ХИВ, повърхностен антиген на хепатит В (HBsAg), антитела срещу хепатит В (HBc Abs) или антитела срещу вируса на хепатит С (HCV Abs) при скрининговото посещение. Само фаза 1: SARS-CoV-2 NAAT-положителен назален тампон в рамките на 24 часа преди получаване на интервенцията от проучването. Персоналът на обекта на следователя или служителите на Pfizer, пряко участващи в провеждането на проучването, персоналът на обекта, иначе контролиран от изследователя, и членовете на техните съответни семейства. Контакти и местоположения Отидете на раздели Информация от Националната медицинска библиотека За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора. Моля, обърнете се към това проучване чрез неговия идентификатор ClinicalTrials.gov (NCT номер): NCT04368728 Контакти Контакт: Pfizer CT.gov Call Center 1-800-718-1021 ClinicalTrials.govInquiries@pfizer.com Местоположения Покажи Покажете 155 места за обучение Спонсори и сътрудници BioNTech SE Pfizer Разследващи Директор на проучването: Call Center на Pfizer CT.gov Pfizer Повече информация Отидете на раздели Допълнителна информация: За да получите информация за контакт за учебен център в близост до вас, щракнете тук. Тази връзка излиза от сайта ClinicalTrials.gov Публикации, автоматично индексирани към това проучване от идентификатора ClinicalTrials.gov (NCT номер): Walsh EE, Frenck RW Jr, Falsey AR, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Neuzil K, Mulligan MJ, Bailey R, Swanson KA, Li P, Koury K, Kalina W, Cooper D, Fontes-Garfias C , Shi PY, Türeci Ö, Tompkins KR, Lyke KE, Raabe V, Dormitzer PR, Jansen KU, Şahin U, Gruber WC. Безопасност и имуногенност на два кандидата за ваксина Covid-19, базирани на РНК. N Engl J Med. 2020 г. 14 октомври. Doi: 10.1056 / NEJMoa2027906. [Epub преди печат] Mulligan MJ, Lyke KE, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Neuzil K, Raabe V, Bailey R, Swanson KA, Li P, Koury K, Kalina W, Cooper D, Fontes-Garfias C, Shi PY, Türeci Ö, Tompkins KR, Walsh EE, Frenck R, Falsey AR, Dormitzer PR, Gruber WC, Şahin U, Jansen KU. Фаза I / II проучване на COVID-19 РНК ваксина BNT162b1 при възрастни. Природата. 2020 октомври; 586 (7830): 589-593. doi: 10.1038 / s41586-020-2639-4. Epub 2020 12 август. Отговорна страна: BioNTech SE ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT04368728 История на промените Други идентификационни номера на изследването: C4591001 2020-002641-42 (EudraCT номер) Първо публикувано: 30 април 2020 г. Основни дати за запис Последна актуализация: 23 ноември 2020 г. Последна проверка: Ноември 2020 г. Декларация за споделяне на данни за индивидуални участници (IPD): Планирайте споделяне на IPD: Да Описание на плана: Pfizer ще осигури достъп до отделни неидентифицирани данни за участниците и свързаните с тях документи за проучване (например протокол, План за статистически анализ (SAP), Доклад за клинично проучване (CSR)) при поискване от квалифицирани изследователи и при определени критерии, условия и изключения. Допълнителни подробности за критериите за споделяне на данни на Pfizer и процеса за заявяване на достъп могат да бъдат намерени на: https://www.pfizer.com/science/clinicaltrials/trialdataandresults/datarequests. URL: https://www.pfizer.com/science/clinicaltrials/trialdataandresults/data_requests Проучва лекарствен продукт, регулиран от FDA в САЩ: Да Проучва американски продукт, регулиран от FDA: Не Ключови думи, предоставени от BioNTech SE: COVID-19 ваксина срещу коронавирус SARS-CoV-2 РНК ваксина

РНКто във ваксината ще произвежда вирусни белтъци ама колко време и в кои клетки ( в мускулните клетки на сърцето - миоцитите, в нефтоните на бъбреците, в невроните на мозъка, в чернодробните клетки, в стволовите полови клетки....къде ще се вмъква тая РНК... Или пък това ще инхибираща РНК ,нкоято ще унищожава уж срещната вирусна РНК на принципа на РНК интереференцията!....Това с каква продължителност ще се случва е човешкия организъм, как ще се изкарва от тялото този нсно-ГМО конструкт!?

За Нова година ще имате пълен достъп до единственната в света разрешена ваксина против коронавируса

в УК е одобрена от сертифициращия им орган, а тук се канят да ваксинират с нея, без никакъв контрол - на доверие.

проигравани са 12 варианта. извода е - за да не падне "стандарта" на евреите и на братята, трябва да се върви по вариантите, които са свързани с ....активно ограничение на раждаемоста на "омразният им матрял", в комбинация с контрол на замърсяването и намирането на "неограничен" източник на енергия това е достатъчно всеки от тук насетни да си напарви сметка - какви "ваксини" ще си слага, и какви "народни" лайна купува в куефланд, била, лидъл и фантастико!

EMA е получила заявление за разрешение за условно пускане на пазара (CMA) за BNT162b2, ваксина срещу COVID-19 mRNA, разработена от BioNTech и Pfizer. Оценката на BNT162b2 ще продължи по ускорен график. Становище относно разрешението за пускане на пазара може да бъде издадено в рамките на седмици, в зависимост от това дали предоставените данни са достатъчно надеждни и пълни, за да покажат качеството, безопасността и ефективността на ваксината. Такъв кратък срок е възможен само защото EMA вече е прегледал някои данни за ваксината по време на непрекъснат преглед . По време на тази фаза EMA оцени данни за качеството на ваксината (като информация за нейните съставки и начина, по който се произвежда), както и резултати от лабораторни изследвания. EMA също така разгледа резултатите за ефективността на ваксината и първоначалните данни за безопасност, получени от мащабно клинично изпитване, когато те станаха достъпни. Сега EMA ще оцени данните, подадени като част от официалното заявление за условно разрешение за пускане на пазара . Агенцията и нейните научни комитети ще продължат да работят по оценката през периода на Коледа. Ако предоставените данни са достатъчно надеждни, за да се направи заключение относно качеството, безопасността и ефективността на ваксината, научният комитет на EMA за хуманни лекарства ( CHMP ) ще приключи своята оценка по време на извънредно заседание, насрочено най-късно на 29 декември. Тези срокове се основават на вида на данните, оценени до момента в контекста на текущия преглед и могат да бъдат обект на промяна в хода на оценката. EMA ще съобщи съответно резултатите от своята оценка. По време на прегледа и по време на пандемията EMA и нейните научни комитети се подкрепят от целевата група за пандемия COVID-19 EMA , група, която обединява експерти от цялата европейска регулаторна мрежа за лекарства, за да улесни бързите и координирани регулаторни действия по отношение на лекарствата и ваксините за COVID-19. Какво е условно разрешение за пускане на пазара ? В ЕС CMA позволяват разрешаването на лекарства, които отговарят на неудовлетворени медицински нужди, въз основа на по-малко пълни данни, отколкото обикновено се изисква. Това се случва, ако ползата от непосредствената наличност на лекарство или ваксина за пациентите надвишава риска, присъщ на факта, че все още не са налични всички данни. CMA се използват в контекста на пандемията за бърза реакция на заплахата за общественото здраве. Данните обаче трябва да показват, че ползите от лекарството или ваксината надвишават всички рискове. След като CMA бъде предоставен, компаниите трябва да предоставят допълнителни данни от текущи или нови проучвания в предварително определени срокове, за да потвърдят, че ползите продължават да надвишават рисковете. Какво може да се случи след това? Ако EMA заключи, че ползите от ваксината надвишават рисковете при защита срещу COVID-19, тя ще препоръча издаване на условно разрешение за употреба . След това Европейската комисия ще ускори процеса на вземане на решения с оглед на издаването на условно разрешение за търговия, валидно във всички държави-членки на ЕС и ЕИП в рамките на дни. Що се отнася до всички лекарства, органите на ЕС непрекъснато събират и преглеждат нова информация за лекарствата, след като са на пазара, и предприемат действия, когато е необходимо. В съответствие с плана за мониторинг на безопасността на ЕС за ваксини COVID-19 , мониторингът ще се извършва по-често и ще включва дейности, които се отнасят конкретно за ваксините COVID-19. Компаниите например ще предоставят месечни доклади за безопасност в допълнение към редовните актуализации, изисквани от законодателството, и ще провеждат проучвания за наблюдение на безопасността и ефективността на ваксините COVID-19 след тяхното разрешение. Тези мерки ще позволят на регулаторите бързо да оценят данните, получени от редица различни източници, и да предприемат подходящи регулаторни действия за защита на общественото здраве, ако е необходимо. Основни факти за ваксините COVID-19 и повече информация за това как тези ваксини се разработват, разрешават и наблюдават в ЕС могат да бъдат намерени на уебсайта на EMA. Как се очаква да работи BNT162b2? Очаква се BNT162b2 да работи, като подготви тялото да се защити срещу инфекция с коронавирус SARS-CoV-2. Вирусът използва протеин на външната си повърхност, наречен шип протеин, за да влезе в клетките на тялото и да причини заболяване. BNT162b2 съдържа генетични инструкции (mRNA) за производство на протеина на скок. ИРНК е покрита с малки липидни (мастни) частици, които помагат за доставянето на иРНК в клетките и предотвратяват нейното разграждане. Когато човек получи ваксината, клетките му ще прочетат генетичните инструкции и ще произведат протеина на шипа. След това имунната система на човека ще третира този протеин като чужд и ще произведе естествена защита - антитела и Т клетки - срещу него. Ако по-късно ваксинираното лице влезе в контакт с SARS-CoV-2, имунната система ще разпознае вируса и ще бъде готова да го атакува:антителата и Т клетките могат да работят заедно, за да убият вируса, да предотвратят попадането му в клетките на тялото и да унищожат заразените клетки, като по този начин помагат за защита срещу COVID-19.

Ебахти болните мозъци....От коментарите ви излиза че това което правят ще намали популацията на земята на половина,ебахти болните конспиратори.Като не искате ваксина и нямате антитела-вкъщи!И аз не умирам от радост да се боцна с някакво лайно,и най-вероятно след година отново да се наложи,ама тва е положението засега.Другите варианти са да си стоим в карантина и да не мърдаме,пък третия е да се събираме всички на едно място и да се заразяване и който оцелее,оцелее...Говорите все едно третата опция ви е най-приемлива.Ебахти болните кретени.На никой не му пука за жалкия ви живот,и изобщо не му дреме дали сте живи или не,камо ли да искат да ви убиват с ваксина...Ебахти простото стадо,което си мисли че е нещо повече от средностатистически кретен,който ще живее 60-70 и ще си замине...За кви се мислите?!Не сте нищо повече от едни прости конспиратори който се опитват да си придадат много по-голямо значение отколкото всъщност имате за живота ви....Никой не иска да ви убива,нито да ви трови...Целта е отново нормален живот....

и първта която ще я спре

Значи сега почват да я тестват върху хора, ами много хубаво, безплатни доброволци, успех!

BNT162b2 е ваксина срещу COVID-19, разработена от BioNTech и Pfizer и приложена чрез интрамускулно инжектиране . Това е РНК ваксина, съставена от модифицирана с нуклеозиди mRNA, кодираща мутирала форма на протеина на шип на SARS-CoV-2 и е капсулирана в липидни наночастици . [1] Той е избран за вариант BNT162 BNT162b1 за фази II и III клинични изпитвания, [2] и е под междинна оценка във фаза III от края на 2020 г. [3] BNT162b2 Описание на ваксината Целева болест COVID-19 Тип иРНК Клинични данни Търговски имена BNT162b2 Начини на приложение Интрамускулно инжектиране Идентификатори DrugBank DB15696 През ноември 2020 г. междинен анализ на проучването изследва участници в изследването, които са били диагностицирани с COVID-19 и са получили кандидата за ваксина, показвайки, че BNT162b2 може да има ефективност от над 90% за предотвратяване на инфекция в рамките на седем дни от втората доза. [4] [5] [6] [7] Ваксинацията изисква две дози, дадени с интервал от три седмици. [3] [4] [5] В предварителния анализ кандидатът за ваксина не е имал съществени опасения за безопасността, въз основа на анализ на 170 случая, и е показал ефикасност за възрастни. Предварителните положителни резултати показват допустимост за разрешение за спешна употреба на FDA, което може да се случи в края на 2020 г. [8]Предварителните резултати все още не са рецензирани от външни учени или публикувани в медицинско списание. [9] Освен това способността му да предотвратява тежка инфекция при деца, бременни жени или имунокомпрометирани хора и продължителността на имунния ефект са неизвестни. [5] [9] [10] BioNTech е разработчикът на ваксината, докато Pfizer осигурява логистика, финансира и контролира клиничните изпитвания и е производствен партньор на BNT162b2 по целия свят, с изключение на Китай, където лицензът е закупен от Fosun . [11] [12] Pfizer посочи през ноември, че 50 милиона дози могат да бъдат достъпни в световен мащаб до края на 2020 г., с около 1,3 милиарда дози до средата на 2021 година. [5] Pfizer разшири споразуменията за закупуване на около 3 милиарда долара за предоставяне на лицензирана ваксина в САЩ, Европейския съюз, Обединеното кралство, Япония, Канада и Перу. [13] Разпространението и съхранението на BNT162b2 е глобална логистикапредизвикателство, тъй като mRNA ваксината трябва да се поддържа при -70 ° C (-94 ° F) до часове преди двете необходими ваксинации. [13] Съдържание Финансиране На 17 март 2020 г. германската компания BioNTech получи инвестиция от Fosun на стойност 135 милиона долара в замяна на 1,58 милиона акции в BioNTech и бъдещите права за развитие и маркетинг на BNT162b2 в Китай. [12] През септември 2020 г. германското правителство отпусна на BioNTech 375 милиона евро (445 милиона долара) за програмата си за разработване на ваксини COVID-19 по време, когато Pfizer финансира своята част от разходите за развитие без държавно финансиране. [14] BioNTech също получи финансиране от 100 милиона евро (119 милиона долара) от Европейската комисия и Европейската инвестиционна банка в средата на 2020 година. [15] Главният изпълнителен директор на Pfizer Алберт Бурла заяви, че е решил да не финансира от операцията Warp Speed на правителството на САЩ за разработването на ваксината „защото исках да освободя нашите учени [от] всякаква бюрокрация, която идва с необходимостта да правят доклади и да се съгласяват как вървим да харчите парите паралелно или заедно и т.н. " Въпреки че Pfizer все пак сключи споразумение със САЩ и операция Warp Speed ​​относно евентуалното разпространение на ваксината, както и с други страни. [16] Платформа за ваксини Вижте също: РНК ваксина Вижте също: Ваксина срещу COVID-19 § Технологични платформи Технологията BioNTech за кандидата за ваксина BNT162b2 се основава на използването на информационна РНК (mRNA), която кодира част от протеина на шипове, открит на повърхността на коронавируса на SARS-CoV-2 (COVID-19), предизвиквайки имунен отговор срещу инфекция от вирусният протеин. [17] МРНК е капсулирана в липидни наночастици . [1] В мутирал вариант на шип протеин съдържа два пролинови замествания (означен "2P"), че причина да приемат форма, която стимулира неутрализиращи антитела. [18] [19] Кандидатът за ваксина BNT162b2 е избран за най-обещаващия сред три други с подобна технология, разработена от BioNTech. [3] [17] [20] Преди да изберат BNT162b2, BioNTech и Pfizer са провели фаза I на BNT162b1 в Германия и Съединените щати, докато Fosun извършва фаза I в Китай. [2] [21] Във всички проучвания е показано, че BNT162b2 има по-добър профил на безопасност от останалите кандидати. [21] Клинични изследвания Вижте също: Ваксина COVID-19 § Клинични изпитвания започнаха през 2020 година Предварителните резултати от фаза I – II клинични изпитвания върху BNT162b2, публикувани през октомври 2020 г., показват потенциал за неговата ефикасност и безопасност. [1] [20] През същия месец Европейската агенция по лекарствата започна периодичен преглед на BNT162b2. [22] Изследването на BNT162b2 е непрекъснато фазово проучване във фаза III от ноември 2020 г. [3] Това е „ рандомизирано, плацебо контролирано , сляпо за наблюдател, определяне на дозата, избор на кандидат за ваксина и проучване на ефикасността при здрави индивиди ". [3] Ранното проучване на BNT162b2 определи безопасността и нивото на дозата за двама кандидати за ваксина, като проучването се разшири през средата на 2020 г., за да се оцени ефикасността и безопасността на BNT162b2 при по-голям брой участници, достигайки десетки хиляди хора, получаващи тестови ваксинации в множество държави в сътрудничество с Pfizer и Fosun. [5] [12] Проучването във фаза III оценява безопасността, ефикасността, поносимостта и имуногенността на BNT162b2 при ниво на средна доза (две инжекции, разделени с 21 дни) в три възрастови групи: 12-15 години, 16-55 години или над 55 години. [3] Продължаващото изпитване фаза III през 2020-22 е предназначено да оцени способността на BNT162b2 да предотврати тежка инфекция, както и продължителността на имунния ефект . [5] [9] [10] Страничните ефекти включват болки и треска . [5] Разрешение за спешна употреба На 10 ноември 2020 г., след положителен междинен анализ на фаза III клинично изпитване в Съединените щати, партньорите на BioNTech-Pfizer подадоха заявление за разрешение за спешна употреба (EUA) за BNT162b2 с FDA , което трябва да прегледа заявлението до средата на Декември. [23] [24] FDA публикува документ, обясняващ, че EUA е „механизъм за улесняване на наличието и използването на медицински мерки за противодействие, включително ваксини, по време на извънредни ситуации в областта на общественото здраве, като настоящата пандемия на COVID-19“. [25]След като EUA бъде издадено от FDA, BioNTech-Pfizer се очаква да продължи фаза III клинично изпитване, за да финализира данните за безопасност и ефикасност, което води до заявление за лицензиране (одобрение) на BNT162b2 в Съединените щати. [25] През ноември 2020 г. Pfizer подаде заявление EUA за BNT162b2 в Канада. [26] На 2 декември 2020 г. Агенцията за регулиране на лекарствата и здравните продукти на Обединеното кралство даде на ваксината „бързо временно регулаторно одобрение за справяне със значителни проблеми в областта на общественото здраве, като пандемия“, което е разрешено да се прави съгласно регламентите на ЕС, [27] ставайки първата страна, която одобри иРНК ваксина и първата западна държава, която одобри ваксина COVID-19 за национална употреба. [28] BNT162b2 беше в процес на оценка през декември за статут на EUA в няколко други държави. [29] На 4 декември 2020 г. Бахрейн стана втората държава, която даде разрешение за спешна употреба на ваксината. [30] Предварителни поръчки и логистика Вижте също: Ваксина COVID-19 § Доставка на верига В своето прессъобщение от 9 ноември Pfizer посочи, че 50 милиона дози могат да бъдат на разположение до края на 2020 г., като около 1,3 милиарда дози ще бъдат предоставени в световен мащаб до средата на 2021 година. [5] През юли 2020 г. програмата за разработване на ваксини „ Операция Warp Speed“ е дала предварителна поръчка от 2 милиарда долара на Pfizer за производство на 100 милиона дози ваксина COVID-19 за употреба в Съединените щати, ако се докаже, че ваксината е безопасна и ефективно. [31] [32] [33] На 9 ноември партньорството Pfizer-BioNTech обяви, че компанията е доставчик на ваксина COVID-19, ако бъде доказано, че е успешна и е лицензирана. [11] Pfizer също има споразумения за доставка на 300 милиона дози за Европейския съюз, [34] 120 милиона дози за Япония, [35] 40 милиона дози (10 милиона преди 2021) за Обединеното кралство, [10] и 20 милиона дози за Канада. [36] Fosun също има споразумения за доставка на 10 милиона дози за Хонг Конг и Макао . [37] Като цяло само богатите страни имат предварителни споразумения с Pfizer през 2020 г. и дори тези страни имат оскъден или несъществуващ капацитет на студена верига за ултра студен транспорт и съхранение на ваксина, която се разгражда в рамките на пет дни при размразяване и изисква два изстрела с интервал от три седмици . [13] Ваксината трябва да се съхранява и транспортира при ултра студени температури под -70 ° C (-94 ° F). [10] [13] [38] [39] Ръководителят на Био Фарма на Индонезия Хонешти Басирзаяви, че закупуването на ваксината не може да става и за четвъртата по население държава в света, като се има предвид, че тя не разполага с необходимата способност за студена верига. По същия начин съществуващата мрежа на Индия за студени вериги може да се справи само с температури между 2 ° и 8 ° C, далеч над изискванията на ваксината

Такива олигофрени са в юк, че първи ще опишат всички новинарски емисии с първите съобщения са тежки поражения от тия ваксини....при тия там няма никаква логика в говоренето, правенето и решенията...те са някакъв пример за дълбока вродена олигофрения, направо с попикавам д мой познат, който живее ( и аз не знам защо) там, като ми заразправя за противоепидемичните им инструкции....там държат децата в училище цял ден на отворени прозорци с класовете и са им забранили якетата в клас за да не разваляли реда....хахаха

Кратко обобщение: Това е фаза 1/2/3, рандомизирано, плацебо контролирано, сляпо за наблюдател, определяне на дозата, избор на кандидат за ваксина и проучване на ефикасността при здрави индивиди. Проучването се състои от 2 части: Фаза 1: за идентифициране на предпочитания кандидат (и) за ваксина и ниво (и) на дозата; Фаза 2/3: разширена кохорта и част за ефикасност. Проучването ще оцени безопасността, поносимостта и имуногенността на 2 различни кандидати за ваксина срещу SARS CoV 2 РНК срещу COVID 19 и ефикасността на 1 кандидат: Като схема с 2 дози (разделени от 21 дни); При различни различни нива на дози във фаза 1; В 3 възрастови групи (Фаза 1: 18 до 55 годишна възраст, 65 до 85 годишна възраст; Фаза 2/3: ≥12 годишна възраст [стратифицирана като 12-15, 16-55 или> 55 години]) . Кандидатът, избран за оценка във фаза 2/3, е BNT162b2 (средна доза).

Тази ваксина е най-добрата. Разработена е от едно турско семейство, които сега са едни от най-богатите хора в Германия.

България е десетки години първа по смъртност в ЕС и в челната тройка по смъртност в света, както и последна по средна продължителност на живота в ЕС, както и последна по доходи и първа по корупция в ЕС! Данните са съответно на Евростат и Световната банка! Население на България през 1946 година - 7 029 349 души. Население на България днес - под 7 милиона! За 74 години българското население е с отрицателен приръст! Важно е да се отбележи обаче, че от този период негативната тенденция е само през последните 30 години. 1/3 от тези 30 години управлява ГЕРБ, през чието управление не се прави нищо за намаляване на тази тенденция! Населението на Германия през 1946 г. - 64 260 000 души. Населението на Германия днес - над 83 милиона души. За 74 години немското население е с положителен приръст от близо 20 милиона! Населението на Япония през 1946 г. - 75 300 000 милиона души. Населението на Япония днес - над 126 милиона души. За 74 години Япония има положителен приръст от 50.7 милиона души. А после някои форумни индивиди се опитват да обясняват, че навсякъде било еднакво! Да, ама не! Заключението е, че политиците си осигуряват семействата - образоват си децата, докопат някой друг "евтин" имот, някоя друга офшорна банкова сметка. А средностатистическия българин плаща и неговите деца плащат с поколения за този пир по време на чума! Ето още данни за България: година;родени;умрели;естествена промяна 1990 105,180 108,608 -3,428 1991 95,910 110,423 -14,513 1992 89,134 107,998 -18,864 1993 84,400 109,540 -25,140 1994 79,442 111,827 -32,385 1995 71,967 114,670 -42,703 1996 72,188 117,056 -44,868 1997 64,125 121,861 -57,736 1998 65,361 118,190 -52,829 1999 72,290 111,786 -39,496 2000 73,679 115,087 -41,408 2001 68,180 112,368 -44,188 2002 66,499 112,617 -46,118 2003 67,359 111,927 -44,568 2004 69,886 110,110 -40,224 2005 71,075 113,374 -42,299 2006 73,978 113,438 -39,460 2007 75,349 113,004 -37,655 2008 77,712 110,523 -32,811 2009 80,956 108,068 -27,112 2010 75,513 110,165 -34,652 2011 70,846 108,258 -37,412 2012 69,121 109,281 -40,160 2013 66,578 104,345 -37,767 2014 67,585 108,952 -41,367 2015 65,950 110,117 -44,167 2016 64,984 107,580 -42,596 2017 63,955 109,791 -45,836 2018 62,197 108,526 -46,329 2019 61,538 108,083 -46,545 Общ брой родени в България за периода 1990-2019: 2 192 937 Общ брой умрели в България за периода 1990-2019: 3 337 573 Общ приръст на населението в България: -1 144 636 Население на България през 1989 година - 9 009 018 души. Население на България днес - 6 900 000 души. За 30 години населението на България е намаляло с 2 109 018 човека, като 1 144 636 от тях са умрели! 1/3 от това време управлява ГЕРБ, тоест България е намаляла със 703 006 души през тяхното управление! Източници: https://en.wikipedia.org/wiki/DemographicsofBulgaria https://www.nsi.bg https://en.wikipedia.org/wiki/DemographicsofGermany https://en.wikipedia.org/wiki/DemographicsofJapan https://data.worldbank.org/indicator/SP.DYN.CDRT.IN?mostrecentvaluedesc=true https://data.worldbank.org/indicator/SP.DYN.LE00.IN?locations=EU&mostrecentvaluedesc=false https://ec.europa.eu/eurostat/statistics-explained/index.php/GDPpercapita,consumptionpercapitaandpricelevelindices https://ec.europa.eu/regionalpolicy/en/newsroom/news/2020/01/27-01-2020-the-corruption-perception-index-2019-the-eu-is-the-best-performer-in-the-world Тази статистика означава, че утре вие, вашите приятели, близки, има голям шанс да умрете/умрат преждевременно и да станете част от черната статистика. Така, както редица млади хора и цели семейства си отидоха от КОВИД-19, защото чакат "Спешна" помощ с дни и няма места по болниците. Вие сами преценете дали да отричате фактите - живота си е ваш!

Продавам бистра вода ваксини против ковид 19. Мога да осигуря 1 милиард дози. Без отговорност.

В България от ваксинация срещу ковид-19 се нуждаят не повече от 10% от населението. Всякакви напъни за масова ваксинация ще ударят на камък. Хората нямат доверие на управляващите държавата и здравната система. Толкова много са лъгали, крали и безчинствали, че друго отношение не заслужават!

RNA 3 LNP-mRNAs 2 0,28 days IM Brief Summary: This is a Phase 1/2/3, randomized, placebo-controlled, observer-blind, dose-finding, vaccine candidate-selection, and efficacy study in healthy individuals. The study consists of 2 parts: Phase 1: to identify preferred vaccine candidate(s) and dose level(s); Phase 2/3: an expanded cohort and efficacy part. The study will evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of 2 different SARS CoV 2 RNA vaccine candidates against COVID 19 and the efficacy of 1 candidate: As a 2-dose (separated by 21 days) schedule; At various different dose levels in Phase 1; In 3 age groups (Phase 1: 18 to 55 years of age, 65 to 85 years of age; Phase 2/3: ≥12 years of age [stratified as 12-15, 16-55 or >55 years of age]). The candidate selected for evaluation in Phase 2/3 is BNT162b2 (mid-dose). Condition or disease Intervention/treatment Phase SARS-CoV-2 Infection COVID-19 Biological: BNT162b1 Biological: BNT162b2 Other: Placebo Phase 2 Phase 3 Study Design Go to sections Study Type : Interventional (Clinical Trial) Estimated Enrollment : 43998 participants Allocation: Randomized Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator) Primary Purpose: Prevention Official Title: A PHASE 1/2/3, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, OBSERVER-BLIND, DOSE-FINDING STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, IMMUNOGENICITY, AND EFFICACY OF SARS-COV-2 RNA VACCINE CANDIDATES AGAINST COVID-19 IN HEALTHY INDIVIDUALS Actual Study Start Date : April 29, 2020 Estimated Primary Completion Date : August 1, 2021 Estimated Study Completion Date : January 29, 2023 Arms and Interventions Go to sections Arm Intervention/treatment Experimental: Low dose, 18-55 years of age (2 doses) Biological: BNT162b1 Intramuscular injection Biological: BNT162b2 Intramuscular injection Experimental: Low-mid dose, 18-55 years of age (2 doses) Biological: BNT162b1 Intramuscular injection Biological: BNT162b2 Intramuscular injection Experimental: Mid dose, 18-55 years of age (2 doses) Biological: BNT162b1 Intramuscular injection Biological: BNT162b2 Intramuscular injection Experimental: Low dose, 65-85 years of age (2 doses) Biological: BNT162b1 Intramuscular injection Biological: BNT162b2 Intramuscular injection Experimental: Low-mid dose, 65-85 years of age (2 doses) Biological: BNT162b1 Intramuscular injection Biological: BNT162b2 Intramuscular injection Experimental: Mid dose, 65-85 years of age (2 doses) Biological: BNT162b1 Intramuscular injection Biological: BNT162b2 Intramuscular injection Experimental: Mid dose, ≥12 years of age (2 doses) Biological: BNT162b2 Intramuscular injection Placebo Comparator: Placebo, 18-55 years of age Other: Placebo Intramuscular injection Placebo Comparator: Placebo, 65-85 years of age Other: Placebo Intramuscular injection Placebo Comparator: Placebo, ≥12 years of age Other: Placebo Intramuscular injection Experimental: High dose, 18-55 years of age (2 doses) Biological: BNT162b1 Intramuscular injection Outcome Measures Go to sections Primary Outcome Measures : Percentage of participants in Phase 1 reporting local reactions [ Time Frame: For 7 days after dose 1 and dose 2 ] Pain at the injection site, redness, and swelling as self-reported on electronic diaries. Percentage of participants in Phase 1 reporting systemic events [ Time Frame: For 7 days after dose 1 and dose 2 ] Fever, fatigue, headache, chills, vomiting, diarrhea, new or worsened muscle pain, and new or worsened joint pain as self-reported on electronic diaries. Percentage of participants in Phase 1 reporting adverse events [ Time Frame: From dose 1 through 1 month after the last dose ] As elicited by investigational site staff Percentage of participants in Phase 1 reporting serious adverse events [ Time Frame: From dose 1 through 6 months after the last dose ] As elicited by investigational site staff Percentage of Phase 1 participants with abnormal hematology and chemistry laboratory values [ Time Frame: 1 day after dose 1 ] As measured at the central laboratory Percentage of Phase 1 participants with abnormal hematology and chemistry laboratory values [ Time Frame: 7 days after dose 1 ] As measured at the central laboratory Percentage of Phase 1 participants with abnormal hematology and chemistry laboratory values [ Time Frame: 7 days after dose 2 ] As measured at the central laboratory Percentage of Phase 1 participants with grading shifts in hematology and chemistry laboratory assessments [ Time Frame: Between baseline and 1 day after dose 1 ] As measured at the central laboratory Percentage of Phase 1 participants with grading shifts in hematology and chemistry laboratory assessments [ Time Frame: Between baseline and 7 days after dose 1 ] As measured at the central laboratory Percentage of Phase 1 participants with grading shifts in hematology and chemistry laboratory assessments [ Time Frame: Between before dose 2 and 7 days after dose 2 ] As measured at the central laboratory In the first 360 participants randomized into Phase 2/3, percentage of participants reporting local reactions [ Time Frame: For 7 days after dose 1 and dose 2 ] Pain at the injection site, redness, and swelling as self-reported on electronic diaries. In the first 360 participants randomized into Phase 2/3, percentage of participants reporting systemic events [ Time Frame: For 7 days after dose 1 and dose 2 ] Fever, fatigue, headache, chills, vomiting, diarrhea, new or worsened muscle pain, and new or worsened joint pain as self-reported on electronic diaries. In the first 360 participants randomized into Phase 2/3, percentage of participants reporting adverse events [ Time Frame: From dose 1 through 1 month after the last dose ] As elicited by investigational site staff In the first 360 participants randomized into Phase 2/3, percentage of participants reporting serious adverse events [ Time Frame: From dose 1 through 6 months after the last dose ] As elicited by investigational site staff In a subset of at least 6000 participants randomized in Phase 2/3, percentage of participants reporting local reactions [ Time Frame: For 7 days after dose 1 and dose 2 ] Pain at the injection site, redness, and swelling as self-reported on electronic diaries. In a subset of at least 6000 participants randomized in Phase 2/3, percentage of participants reporting systemic events [ Time Frame: For 7 days after dose 1 and dose 2 ] Fever, fatigue, headache, chills, vomiting, diarrhea, new or worsened muscle pain, and new or worsened joint pain as self-reported on electronic diaries. Percentage of participants in Phase 2/3 reporting adverse events [ Time Frame: From dose 1 through 1 month after the last dose ] As elicited by investigational site staff Percentage of participants in Phase 2/3 reporting serious adverse events [ Time Frame: From dose 1 through 6 months after the last dose ] As elicited by investigational site staff Confirmed COVID-19 in Phase 2/3 participants without evidence of infection before vaccination [ Time Frame: From 7 days after the second dose of study intervention to the end of the study, up to 2 years ] Per 1000 person-years of follow-up Confirmed COVID-19 in Phase 2/3 participants with and without evidence of infection before vaccination [ Time Frame: From 7 days after the second dose of study intervention to the end of the study, up to 2 years ] Per 1000 person-years of follow-up Percentage of participants 12-15 years of age in Phase 3 reporting adverse events [ Time Frame: From dose 1 through 1 month after the last dose ] As elicited by investigational site staff Percentage of participants 12-15 years of age in Phase 3 reporting adverse events [ Time Frame: From dose 1 through 6 months after the last dose ] As elicited by investigational site staff In participants 12-15 years of age randomized in Phase 3, percentage of participants reporting local reactions [ Time Frame: For 7 days after dose 1 and dose 2 ] Pain at the injection site, redness, and swelling as self-reported on electronic diaries. In participants 12-15 years of age randomized in Phase 3, percentage of participants reporting systemic events [ Time Frame: For 7 days after dose 1 and dose 2 ] Fever, fatigue, headache, chills, vomiting, diarrhea, new or worsened muscle pain, and new or worsened joint pain as self-reported on electronic diaries. Secondary Outcome Measures : In Phase 1 participants, SARS-CoV-2 serum neutralizing antibody levels, expressed as GMTs [ Time Frame: Through 2 years after the final dose ] As measured at the central laboratory In Phase 1 participants, GMFR in SARS-CoV-2 serum neutralizing titers from before vaccination to each subsequent time point [ Time Frame: Through 2 years after the final dose ] As measured at the central laboratory Proportion of participants in Phase 1 achieving a greater than or equal to 4-fold rise from before vaccination in SARS-CoV-2 serum neutralizing antibody levels [ Time Frame: Through 2 years after the final dose ] As measured at the central laboratory In Phase 1 participants, SARS-CoV-2 anti-S1 binding antibody levels and anti-RBD binding antibody levels, expressed as GMCs [ Time Frame: Through 2 years after the final dose ] As measured at the central laboratory Proportion of participants in Phase 1 achieving a greater than or equal to 4-fold rise from before vaccination in SARS-CoV-2 anti-S1 binding antibody levels and anti-RBD binding antibody levels [ Time Frame: Through 2 years after the final dose ] As measured at the central laboratory In Phase 1 participants, GMFR in SARS-CoV-2 anti-S1 binding antibody levels and anti-RBD binding antibody levels from before vaccination to each subsequent time point [ Time Frame: Through 2 years after the final dose ] As measured at the central laboratory In Phase 1 participants, GMR of the geometric mean of SARS-CoV-2 serum neutralizing titers to the geometric mean of SARS CoV 2 (anti-S1 and anti-RBD) binding antibody levels [ Time Frame: Through 2 years after the final dose ] As measured at the central laboratory Confirmed COVID-19 in Phase 2/3 participants without evidence of infection before vaccination [ Time Frame: From 14 days after the second dose of study intervention to the end of the study, up to 2 years ] Per 1000 person-years of follow-up Confirmed COVID-19 in Phase 2/3 participants with and without evidence of infection before vaccination [ Time Frame: From 14 days after the second dose of study intervention to the end of the study, up to 2 years ] Per 1000 person-years of follow-up Confirmed severe COVID-19 in Phase 2/3 participants without evidence of infection before vaccination [ Time Frame: From 7 days after the second dose of study intervention to the end of the study, up to 2 years ] Per 1000 person-years of follow-up Confirmed severe COVID-19 in Phase 2/3 participants without evidence of infection before vaccination [ Time Frame: From 14 days after the second dose of study intervention to the end of the study, up to 2 years ] Per 1000 person-years of follow-up Confirmed severe COVID-19 in Phase 2/3 participants with and without evidence of infection before vaccination [ Time Frame: From 7 days after the second dose of study intervention to the end of the study, up to 2 years ] Per 1000 person-years of follow-up Confirmed severe COVID-19 in Phase 2/3 participants with and without evidence of infection before vaccination [ Time Frame: From 14 days after the second dose of study intervention to the end of the study, up to 2 years ] Per 1000 person-years of follow-up Confirmed COVID-19 (according to the CDC-defined symptoms) in Phase 2/3 participants without evidence of infection before vaccination [ Time Frame: From 7 days after the second dose of study intervention to the end of the study, up to 2 years ] Per 1000 person-years of follow-up Confirmed COVID-19 (according to the CDC-defined symptoms) in Phase 2/3 participants without evidence of infection before vaccination [ Time Frame: From 14 days after the second dose of study intervention to the end of the study, up to 2 years ] Per 1000 person-years of follow-up Confirmed COVID-19 (according to the CDC-defined symptoms) in Phase 2/3 participants with and without evidence of infection before vaccination [ Time Frame: From 7 days after the second dose of study intervention to the end of the study, up to 2 years ] Per 1000 person-years of follow-up Confirmed COVID-19 (according to the CDC-defined symptoms) in Phase 2/3 participants with and without evidence of infection before vaccination [ Time Frame: From 14 days after the second dose of study intervention to the end of the study, up to 2 years ] Per 1000 person-years of follow-up GMR of SARS CoV 2 neutralizing titers in the 2 age groups (12-15 years of age to 16-25 years of age) [ Time Frame: 1 month after the second dose ] As measured at the central laboratory Eligibility Criteria Go to sections Information from the National Library of Medicine Choosing to participate in a study is an important personal decision. Talk with your doctor and family members or friends about deciding to join a study. To learn more about this study, you or your doctor may contact the study research staff using the contacts provided below. For general information, Learn About Clinical Studies. Ages Eligible for Study: 12 Years and older (Child, Adult, Older Adult) Sexes Eligible for Study: All Accepts Healthy Volunteers: Yes Criteria Inclusion Criteria: Male or female participants between the ages of 18 and 55 years, inclusive, 65 and 85 years, inclusive, or ≥12 years, inclusive, at randomization (dependent upon study phase). Note that participants